2017年10月30日，复宏汉霖首个产品HLX01­——利妥昔单抗注射液（生物类似药）正式获得了CFDA的药品注册审评受理，产品适应症为非霍奇金淋巴瘤（NHL）。早在今年9月，该新药就已获得上海市食药监局颁发的《药品生产许可证》。那么，对国内广大患者来说，利妥昔单抗生物类似药的生产和上市究竟有怎样的意义? 

2003至2013年间，恶性淋巴瘤的发病率约为6.68/10万，位列所有恶性肿瘤发病率第八位。从疾病分类上看，淋巴瘤通常分为两大类：霍奇金氏淋巴瘤（HL，占所有淋巴瘤的10%）和非霍奇金氏淋巴瘤（NHL占所有淋巴瘤的90%），共计有70余种亚型。

复宏汉霖HLX01­作为罗氏美罗华^®（利妥昔单抗）的生物类似药，适应症为非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的两个主要类型：弥漫大B细胞型淋巴瘤和滤泡型淋巴瘤的CD20阳性表达患者。

自1997年起，美罗华^®在美国上市，2016年的全球销售额高达73亿瑞士法郎；美罗华^®2000年开始进入中国市场，根据 IMS CHPA 资料（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2016 年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币 15 亿元，实际患者用药率比较低。药品价格昂贵是最重要的因素。很多患者饱受病魔折磨但是却无法承担治疗的费用，也有很多患者家庭因为治疗背上非常沉重的经济负担。

美罗华^®的主专利在国内于2013年已经过期，而抗体类生物类似药在中国至今还是空白。质优价廉类似药尽快的注册上市供应市场，其意义重大，将会迅速覆盖有实际用药需求但是不能负担昂贵药价的患者，让更多的老百姓能够用得起药，用得到高端的、高质量的中国自主开发的抗体药物。

复宏汉霖

质  量

 质高价优是复宏汉霖旨在打造的核心竞争力。汉霖的产品不仅要有价格优势，产品的品质和质量保证更为关键。所幸的是，复宏汉霖的多位高管和质量保证团队都曾拥有多年的国内外质量管理&GMP生产管理经验。

 从成立之初，复宏汉霖就依照欧盟药品局（European Medicines Agency, EMA）质量标准开展质量研究、做工艺生产，与国际接轨。针对当时国内并没有具体的生物药质量标准的情况，刘世高博士积极协助筹建了行业“蛋白药物质量联盟”，也参与了国家食品药品监督管理总局药品审评中心（Center For Drug Evaluation, CDE）生物类似药及创新单抗质量标准的制定，对国内蛋白药物质量标准的建立与提升作出了具体贡献。

2015年底，复宏汉霖完成了抗体药物中试以及产业化生产基地的建设，现已通过欧盟质量授权人（QP）检查。

速  度

公司成立7年来，完成了8个产品、13项适应症的IND申报，获得CFDA 6个产品、11项适应症的临床批件，3个创新项目都已获得美国FDA的临床试验许可。除首个产品HLX01外，HLX02的HER2阳性乳腺癌适应症和HLX03的银屑病适应症也已经进入临床三期。

 2017 年6月，HLX02在乌克兰获得转移性乳腺癌适应症的三期临床试验许可，成为国内首个开展国际多中心III期临床研究的赫赛汀^®生物类似药。随后，HLX02相继再获欧盟波兰卫生部和菲律宾食药监总局的III期临床试验许可，国际多中心临床试验全面展开。同在10月30号这天，复宏汉霖HLX03正式启动斑块状银屑病适应症的临床三期试验。

创  新

 如何在确保质量的前提下降低成本？复宏汉霖选择了多管齐下，采用多种创新技术来达到目标。

 首先，复宏汉霖采用高表达的细胞株，单位体积产量的提高，自然带来成本降低。

 其次，复宏汉霖采用了2008年才问世的先进的大规模（2000L）一次性生产技术，使建厂以及运营成本降低，同时提高了运营效率及弹性。

 第三，来自研发团队的突破。“我们研发出了自己的细胞培养基，委托国外公司来生产，比直接采购进口培养基，成本有了大幅度降低。”

 第四，来源于可生产多个产品的先进厂房设计。复宏汉霖目前已经完成8个产品的申报，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率，摊薄了固定成本，利于创造规模经济效益。