• 复宏汉霖与Sermonix就拉索昔芬片（HLX78）的合作现已扩展至整个亚洲；

• Sermonix和复宏汉霖将与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）沟通，共同在日本加速开发HLX78；

• 近期HLX78在中国获批开展临床，复宏汉霖将启动ELAINE-3研究在中国的患者招募。
  
  

2024年6月7日，复宏汉霖（2696.HK）宣布和Sermonix签署了补充许可协议，在双方原有关于HLX78（拉索昔芬片）的中国区域合作许可协议下，拓展许可市场范围至整个亚洲。基于该补充协议，复宏汉霖与Sermonix将共同推动HLX78在日本的合作开发。此前，Sermonix已经就HLX78完成一项在日本受试者中开展的临床I期药代动力学研究，双方计划与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）就未来药品上市路径开展沟通。

上个月，复宏汉霖宣布，HLX78（拉索昔芬片）获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，以加入一项在400位ESR1突变的ER+/HER2−乳腺癌患者群体中评估拉索昔芬片联合CDK4/6抑制剂抗肿瘤疗效的国际多中心3期临床研究（ELAINE-3研究，NCT05696626）。

复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官

曹平女士

"复宏汉霖和Sermonix的合作始于2024年1月，从最初的协议签署到如今的补充协议，短短几个月里，HLX78已在中国递交临床申请并获得批准，双方高效的协作与执行力可见一斑。"

Sermonix创始人兼首席执行官

David Portman博士

"ELAINE-3研究目前正在美国、加拿大、欧盟和以色列积极招募受试者。值此之时，我们很高兴看到HLX78在中国获批开展临床试验。复宏汉霖将启动ELAINE-3研究在中国的患者招募，从而使我们的患者群体进一步多样化，助力造福更多有迫切临床需求的患者。"

HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）是复宏汉霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 许可引进的一款临床阶段在研新型内分泌疗法，在ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗中具有强大的靶向治疗作用。

在已完成的两项II期临床研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，针对ESR1突变肿瘤，lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂使用均展现出抗肿瘤活性。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物利用度和药物活性来看，该候选药物有望为内分泌治疗后产生获得性耐药ESR1突变的患者群体带来希望，并有望在晚期ER+乳腺癌的精准医学治疗中发挥关键作用。

乳腺癌是全球发病率最高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例达226万，中国乳腺癌新发病例逾41万^[1]。雌激素受体（Estrogen receptor，ER）阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%^[2]。内分泌治疗是雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的主要治疗手段，其中最常使用的芳香化酶抑制剂（aromatase inhibitor，AI）已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线标准治疗方法^[3-4]，然而几乎所有经AI治疗的患者会产生原发性或获得性耐药^[5]，其中雌激素受体α基因（ESR1）获得性突变最为常见，高达40%，被认为是内分泌治疗重要耐药机制^[6]，目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗方案有限，存在较大治疗需求。

【参考文献】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.

[3] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023》

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023

[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.

[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579

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