2024年5月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的汉达远^®（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症，为成人和儿童自身免疫疾病患者提供更多治疗选择。此前，该产品已在国内获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎，截至目前，汉达远^®已获批原研阿达木单抗在国内上市的全部八项适应症。

据估计，全球约有7.6%-9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病^[1]。TNF-α（肿瘤坏死因子-α）在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用 ^[2]，现已证明，类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗，通过与TNF-α的特异性结合，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而有效减少炎症反应，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。凭借在自免疾病领域良好的疗效和安全性，阿达木单抗已经获得《美国风湿病学会 (ACR)类风湿关节炎诊疗指南》、《美国皮肤病学会-国家银屑病基金会(AAD-NFP)银屑病指南》等多个全球权威自免类诊疗指南的推荐。

汉达远^®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的单抗生物类似药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。公司针对汉达远^®与原研阿达木单抗开展了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉达远^®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。2020年12月，汉达远^®获国家药监局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。2021年4月，汉达远^®获批非感染性葡萄膜炎适应症，为眼科治疗带来更多用药选择。此次新增获批四项适应症，将治疗领域进一步拓展至消化科和儿科。

此外，复宏汉霖积极携手商业合作伙伴持续拓展海内外市场。汉达远^®在国内的商业销售由复星医药附属公司江苏万邦负责。截至目前，汉达远^®已正式纳入国家医保目录，并完成了29个省份的招标挂网和所有省份医保准入，累计惠及约8万名中国患者。围绕汉达远^®成立了国内首个针对自身免疫患者的全病程关爱平台“达恩之家”，以期实现患者从就诊到康复的全病程管理，并率先与“国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心”合作推出了“ASSC强直性脊柱炎规范化诊疗项目”，持续为国内患者带来更多获益。2022年，公司与Getz Pharma 就汉达远^®达成商业化授权合作，覆盖巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等亚非欧11个新兴市场国家，为全球更多国家和地区的病患带来可负担的优质治疗选择。

未来，复宏汉霖将继续以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，持续深耕肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，依托研产销一体化平台，不断带来质高价优的治疗选择，并持续提高优质药物的可及性，造福更多自身免疫性疾病患者。

参考文献