2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）将于6月26日到29日在德国慕尼黑召开。此届大会期间，由上海市东方医院李进教授担任主要研究者的创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优®（HLX02，曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）和化疗用于一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）更新数据将以壁报形式展示。

2024年1月，HLX22-GC-201临床研究数据首次发布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI），该研究结果显示，在HLX02（曲妥珠单抗）联用化疗的基础上加入HLX22可延长HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的无进展生存期并提高抗肿瘤反应，且安全性可控^[1]。

此次将展示的研究结果为：

HLX22-GC-201研究

论文题目：HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: updated results from a randomized, double-blind phase 2 study

摘要发表编号：422P

展示场次：Poster Display Session

牵头主要研究者：李进，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

现场展示时间：2024年6月27日（周四）3:35 PM – 4:30 PM GMT+2

目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。迄今为止，G/GEJ癌依旧构成了一大全球健康问题。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万新发病例^[2]。多数G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%^[3,4]，这其中HER2阳性患者占比约为12%–23%，且其预后较HER2阴性患者更差^[3-5]。目前，对于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，针对PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善^[6]。

HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。与曲妥珠单抗类似，HLX22可结合在HER2的亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性，且HLX22的I期临床试验证实产品安全且可耐受^[7]。近期，HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

展望未来，复宏汉霖也将继续以患者需求为核心，凭借高效及创新的自主核心能力持续推进更多汉霖“质”造，为全球患者提供最高品质的药物和服务。

【参考文献】

[1] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354

[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[3] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.

[4] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.

[5] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.

[6] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024

[7] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7