2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024）将于4月5日至10日在美国圣地亚哥召开，复宏汉霖将在此次会议上首次公布创新型抗PD-1抗体H药 斯鲁利单抗（汉斯状®）的国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果。美国癌症协会（AACR）年会是世界上历史最悠久、最大的科学会议之一，会议关注高质量癌症研究及各方面的创新成果。
H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），惠及患者超过5.5万人。此外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗ES-SCLC的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。
本次发布摘要信息如下：
Exploratory biomarker analysis of phase 3 ASTRUM-005 study: Serplulimab versus placebo plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer
论文题目：国际多中心III期临床试验ASTRUM-005的探索性生物标志物分析：斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗
分会场标题：预测性生物标志物 5
主要研究者：程颖教授 吉林省肿瘤医院
展示形式：壁报
摘要编号：6390
展示时间：2024年4月9日1:30 PM-5:00 PM（当地时间），2024年4月10日4:30 AM-8:00 AM（北京时间）
地点：第43区，展板#2
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3700人。H药的4项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。
注：本文设计图片均来自AACR大会官网https://www.aacr.org/meeting/aacr-annual-meeting-2024