近日，公司自主研发的H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验ASTRUM-004研究的亚洲人亚组数据入选2023欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会，以壁报的形式进行现场展示。ASTRUM-004研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头开展，其总人群最终分析结果于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头报告形式首次发布，研究结果显示，H药显著改善未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者的生存期，且安全性可控。基于ASTRUM-004研究结果，H药已于2022年正式获得中国药监局批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC。
H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是复宏汉霖首个自主研发的创新型产品，同时也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月正式获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗4项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。ASTRUM-004为一项在既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中比较H药联合化疗与化疗两组间临床疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心III期研究，于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心并入组537例患者。
此次ESMO Asia年会上公布的亚洲人亚组数据详情如下：
论文题目
斯鲁利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究：ASTRUM-004亚洲人亚组
试验设计
既往未接受过系统性治疗的IIIB/IIIC或IV期鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）患者按2:1的比例随机分组，分别接受斯鲁利单抗4.5 mg/kg或安慰剂（最多35个周期）联合化疗（卡铂/白蛋白紫杉醇，4–6个周期），每三周为一个周期。根据PD-L1表达水平（TPS ≥50% vs. 1%≤ TPS <50% vs. TPS <1%）、人种（亚洲人vs.非亚洲人）和疾病分期（IIIB/IIIC期vs. IV期）对随机化进行分层。主要终点是IRRC根据RECIST 1.1评估的PFS。
结果
主要终点已在总人群中达到。截至2023年1月31日，359名亚洲人患者接受了随机分组（斯鲁利单抗-化疗，n=240；安慰剂-化疗，n=119）。中位随访时间为32.9个月时，IRRC评估的斯鲁利单抗-化疗组的中位PFS明显长于安慰剂-化疗组（9.9 vs. 5.8个月；HR 0.43，95% CI 0.32–0.58）。在各PD-L1表达水平亚组和疾病分期亚组中，斯鲁利单抗-化疗组在PFS的HR值上均展现出优势。治疗方案中添加斯鲁利单抗延长了OS（中位27.4 vs 18.4个月；HR 0.62，95% CI 0.47–0.82）。41.3%和23.5%的患者报告了免疫相关不良事件（irAE），最常见的是甲状腺功能减退症（9.6% vs. 0.8%）、皮疹（7.5% vs. 0.8%）和免疫介导性肺病（6.3% vs. 0.8%）。大多数irAE为1–2级。
结论
在未经治疗的晚期sNSCLC亚洲人患者中，在化疗的基础上联用斯鲁利单抗带来了良好的疗效且安全性可控。斯鲁利单抗联合化疗已在中国获得批准，且可被推荐用于这一患者人群。
关于H药
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验。