2023年10月11日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）发出的GMP检查结束函，标志着复宏汉霖徐汇基地已顺利通过BPOM针对抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的原液（DS）线、制剂（DP）线、相关实验室和仓库等区域的GMP符合性检查。这是H药生产线首次通过海外监管机构的现场GMP检查，也是继获中国和欧盟GMP认证后复宏汉霖生产质量体系符合国际高质量标准的又一力证，为包括H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。
以质量为基石，复宏汉霖陆续建立徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生产基地，以及配套的符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的产品全生命周期。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴实施的检查或审计。其中，此次接受BPOM检查的徐汇基地拥有24,000升产能，该基地及其配套的质量管理体系于2020年通过欧盟GMP现场检查，成为国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。徐汇基地与拥有24,000升商业化产能的松江基地（一）形成协同和规模效应，48,000升商业化产能实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲及拉丁美洲。公司持续推进产能扩增，随着松江基地（二）项目的推进，2026年公司总商业化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球用药需求。
H药是公司首个自研创新产品，于2022年3月正式获得NMPA批准上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌（ESCC），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的上市申请获得欧盟EMA受理。围绕H药，复宏汉霖还开展了广泛的商业化布局，携手KGbio、Fosun Pharma等全球合作伙伴全力推进H药在东盟、中东和北非，以及美国等国家和区域的上市进程，有望全面覆盖欧美主流市场和新兴国家市场，惠及全球更广泛的肿瘤患者群体。
公司于2019年与KGbio达成合作协议，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东盟10个国家的独家开发和商业化权利，2023年，其合作区域进一步扩展至中东和北非地区，覆盖22个新兴市场国家。此次通过BPOM检查，是H药迈向印尼市场的重要一步，此后复宏汉霖将携手KGbio持续推动H药在印度尼西亚等更多新兴市场国家的上市进程。秉持“可负担的创新，值得信赖的品质”这一初心，未来，复宏汉霖将持续在药品全生命周期中坚守质量根据地，以更多高质量生物药产品，惠及全球患者。
关于PIC/S
药品检查合作计划 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多个国家和地区的药品检查机构组成的合作组织，成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲，并同欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）等国际组织建立了合作关系。作为国际药品检查领域的权威机构，PIC/S通过制定国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP标准，促进各国药品监管机构之间的合作互信，其颁布的GMP指南已成为国际通行准则和金标准。
关于H药
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的上市申请获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。