• H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）对外授权覆盖东南亚、中东和北非22个新兴市场国家；
• KGbio新增H药在中东和北非地区12个国家的独家开发和商业化权益，复宏汉霖将获得700万美元首付款、可达800万美元的监管里程碑付款及分级销售特许权使用费；
• 复宏汉霖还将基于H药在合作区域的累计净销售额获得至多6.5亿美元的销售里程碑付款。

  
  

2023年9月12日，复宏汉霖（2696.HK）扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KGbio”）的独家许可与商业化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。复宏汉霖与KGbio已于2019年达成协议，授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。

根据协议，复宏汉霖将负责H药在MENA区域上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得700万美元的首付款、至多800万美元的监管里程碑付款和H药在上述合作区域净销售额从百分之十五到百分之二十的特许权使用费。此外，复宏汉霖还将基于H药在东南亚、中东和北非合作区域内的累计净销售额获得至多6.5亿美元的销售里程碑付款。

"H药是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，凭借其优异的疗效迄今已惠及逾3万名中国患者。我们非常高兴继东南亚授权之后，再度与KGbio在中东和北非地区携手，以期持续支持和改善当地患者的治疗效果和生存质量。通过KGbio在新兴市场强大的商业化网络和运营能力，我们深信，H药将为东南亚、中东和北非地区的患者带去新的希望与健康。"

"复宏汉霖和KGbio于2019年达成合作，双方秉持共同的愿景和使命，加速推动了汉斯状在东南亚地区的上市进程。在过去的4年中，我们不仅建立了深厚的合作基础，还在共同目标的驱动下，展现出高度的协同效应。展望未来，在中东北非地区，复宏汉霖和KGbio将进一步加强协作，深入挖掘市场潜力，为汉斯状开启新的篇章。"

"我们热忱欢迎复宏汉霖再次与KGbio携手合作。凭借KGbio在中东和北非地区的布局和运营能力，两家公司将共同推动创新药的开发。"

H药 汉斯状^®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》（JAMA）等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。H药全球累计入组患者超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。

此次双方再度携手，将充分利用各自的资源和优势，积极推动H药在东南亚、中东和北非地区的商业化进程，提高H药在新兴市场的可及性，为更多患者带来可负担的高品质创新生物药。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

关于KGbio

KGbio是一家成立于2016年的临床阶段生物技术公司，专注于将生物医药创新带入除了北美、西欧和中国以外的市场。围绕肿瘤和细分治疗领域（通常是pre-IND或早期临床阶段），KGbio积极引进创新型生物药和部分生物类似药，以期在临床开发后进一步推动目标地区的上市许可和医保准入。

KGbio深耕于Fc融合蛋白、抗体、双特异性抗体、ADC、细胞疗法和疫苗治疗等多个技术平台。公司得到了亚洲制药公司Kalbe、Genexine和美国私募股权巨头General Atlantic的支持。

关于Kalbe

PT Kalbe Farma Tbk成立于 1966 年，为东南亚规模最大的制药上市公司之一。它有四个主要业务：处方药、消费者保健、营养品和药品分销。Kalbe目前拥有超过40家子公司和14个接轨国际标准的生产设施，员工数量大约为16000名，在印度尼西亚拥有76家分公司。1991年，公司在印度尼西亚证券交易所上市（证券代码：KLBF）。截至2022年12月31日，Kalbe的合并总收入为28.9万亿印尼盾，市值为98万亿印尼盾。