- 他是中国首批获批治疗MSI-H（微卫星高度不稳定）实体瘤的抗PD-1单抗，更是肺癌免疫治疗领域冲出的一批黑马，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗
- 他立志为我国肿瘤患者带来兼具疗效和安全性的治疗选择，树立国产肿瘤免疫治疗新标杆，上市一年内已惠及超过17000名中国患者
- 他正昂扬迈向世界PD-1舞台，优异的研究数据多次荣登国际学术平台，美国、欧盟上市申报计划稳步持续推进
他是
H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）
2022.3.22—2023.3.22
今天，H药 汉斯状®迎来了上市一周年。在过去的一年中，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的3项适应症获批，食管鳞癌（ESCC）适应症上市申请获受理，多项全球多中心关键临床试验同步推进，他以过硬的实力，呈递了一份可圈可点的答卷。
横空出世 高潮迭起
虽未赶上国内PD-1第一波上市浪潮，但凭借差异化的市场竞争力，H药 汉斯状®自上市之初即展现了他的“不凡”。2022年3月，历经长达8年的悉心雕琢，汉斯状®首个适应症MSI-H实体瘤正式获得国家药监局批准，在国内市场鲜有针对MSI-H实体瘤的PD-1抑制剂的背景下横空出世，不仅极大程度填补了“泛瘤种”治疗的临床需求，更对提升“泛癌种”治疗认知起到了一定的积极作用，为我国肿瘤精准治疗提供了新的思路和选择。
H药接连获批三项（包括两项肺癌）适应症
2022年10月至2023年1月，基于在多项临床研究中的优异数据，H药 汉斯状®接连获批治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项肺癌适应症，在肺癌领域正式迎来集中收获期，同时也标志着复宏汉霖在肺癌一线治疗领域的全面布局高效落地。在治疗方案“荒漠”的小细胞肺癌（SCLC）领域，继多款抗PD-1单抗产品接连折戟后[1-2]，H药 汉斯状®首次取得了突破性进展，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，不仅为我国SCLC患者带来了更优的免疫治疗选择，更将助力全球肺癌治疗创新发展。
在国内市场全面开花的同时，H药 汉斯状®治疗小细胞肺癌适应症还同步获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定；2022年公司在美国启动了一项汉斯状®对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，并计划于2023及2024年分别在欧盟和美国递交H药治疗ES-SCLC的上市许可申请。后续，公司还将加速推进在非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等更多肺癌适应症上的研究进展，惠及更广泛的患者群体。
优异数据 广泛认可
自2022年6月起，H药 汉斯状®多项关键性注册临床研究成果公布，在ASCO、ESMO-Asia、CSCO等国际权威学术会议上频频亮相，并屡获业内顶级期刊认可，接连登上全球四大顶级医学期刊之一《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3），《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）和British Journal of Cancer（影响因子：9.075）。
H药荣登国际顶刊JAMA、Nature Medicine
2022年9月，H药 汉斯状®针对ES-SCLC开展的国际多中心III期临床研究ASTRUM-005结果登顶JAMA，再度验证了国际学术界对该研究的高度认可。作为一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中开展的国际多中心III期临床研究，ASTRUM-005证实了H药联合卡铂和依托泊苷可为ES-SCLC患者带来显著获益，并展现出良好的安全性。H药成为全球首个在ES-SCLC一线治疗中获得阳性结果的抗PD-1单抗，以全人群15.8个月的中位总生存期（mOS），刷新了SCLC免疫治疗的历史记录，重塑了全球肺癌免疫治疗格局。值得一提是，H药同时也是迄今唯一一个在小细胞肺癌和非小细胞肺癌领域均取得突破性生存获益的抗PD-1单抗。此外，在探索治疗鳞状非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究ARSTRUM-004中，H药取得了同类临床研究中国人群中最长的无进展生存期（PFS，9.79个月）。
在《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》中，H药已被纳入广泛期小细胞肺癌和晚期食管鳞癌的一线治疗推荐，为我国肿瘤治疗临床实践提供重要参考。近期，H药被纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，以创新“突围”，为公司乃至上海生物医药创新发展释放强劲动能。此前，H药已实力斩获南方周末2022“年度科创力产品”奖项，并获得2022年BEYOND Awards生命科学创新大奖。
携手各方 优质可及
获批上市以来，H药凭借优异的产品品质和临床疗效实现了市场的快速放量，在国内抗PD-1市场占据一席之地。在拿到批件的第4个工作日，公司多方协同、风樯阵马，将汉斯状®成功运往全国30多个省份的100多座城市，并于获批一周后高效实现了全国首处方落地，正式开启了惠及患者的征程。复宏汉霖也从市场推广、渠道管理、定价及市场准入等方面发力，多渠道提升H药 汉斯状®的可及性，截至2022年底，公司已完成汉斯状®在中国境内28个省份的招标挂网，并同步探索H药多层次医疗保障体系建设，推动其进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。H药高效的临床落地，再度展现了令人惊叹的“汉霖速度”，彰显了公司高效的生产和成熟的商业化能力。
H药获批一周后全国首处落地
在启动H药商业化供药的同时，为了减轻患者用药经济负担，共享中国生物医药创新成果，复宏汉霖还发起了“H久安康·汉斯状®患者救助项目”，携手北京康盟慈善基金会，多维度提升H药的可及性，为更多肿瘤患者带去希望。为进一步渗透基层患者，将优质医疗资源切实送到百姓身边，2023年初，复宏汉霖联合上海复星公益基金会发起“H纳百川——名医走基层”公益项目，汇集专家力量，传递权威医疗健康知识，以提升县乡医院整体肿瘤诊疗水平和管理效能。
在海外市场方面，截至2022年底，复宏汉霖已携手复星医药、KG Bio，前瞻性布局美国和东南亚市场，加速推动H药向世界PD-1舞台进军。根据与复星医药的战略合作协议，公司将充分利用复星医药多年积累的创新能力、国际化优势及商业化能力，推动H药 汉斯状®在美国市场的商业化，并将从此次交易中获得10亿人民币的首付款，及潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。
前景广阔 大有可为
除已获批的多项适应症，复宏汉霖同步积极推进汉斯状®与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球范围内同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床研究，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。目前，H药 汉斯状®于中国、美国、澳大利亚、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，让H 药成为拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，有力支持H药的国际化道路。
此外，公司持续深化探索H药与汉贝泰®、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX60（抗GARP单抗）等自有管线产品的联合研究，充分发挥其在肺癌、消化道肿瘤等领域的优势和潜力，以进一步提高产品抗肿瘤功效。
展望未来，我们期待汉斯状®以优异的临床表现在国际舞台上大展拳脚，并将在H药的基础上持续夯实公司差异化创新管线，拓展国际化商业布局，打造更多民族品牌、国际品质的高质量创新药。
更多精彩，敬请期待
参考文献：
[1]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[2]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，1项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市申请也已获得中国NMPA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）和British Journal of Cancer（影响因子：9.075）。此外，H药分别被《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》纳入ES-SCLC和晚期食管鳞癌（IA类证据）的一线治疗推荐。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。