2月4日世界癌症日，复宏汉霖抗PD-1单抗H药 汉斯状^®于央视综合频道《朝闻天下》栏目亮相。H药广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）III期临床研究ASTRUM-005主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授围绕肺癌预防、规范诊疗以及多学科协作提高肺癌治愈率等话题进行分享。

          H药 汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，同时也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月正式获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗3项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。在中国，H药已惠及逾15000名癌症患者，成为国产肿瘤免疫治疗的新标杆。

聚焦肺癌免疫治疗，助力患者临床获益

          央视1套《朝闻天下》节目中提到，据世界卫生组织最新统计，2020年全球肺癌发病人数为220万，居恶性肿瘤的第二位，而因患肺癌的死亡人数为180万，居恶性肿瘤的第一位。在我国，近20年来肺癌的发病和死亡人数一直呈上升趋势，目前，肺癌的治疗方法主要分为手术治疗、靶向治疗和免疫治疗等。以PD-1/L1抑制剂为代表的免疫治疗是癌症治疗发展史上的里程碑发现，为很多恶性肿瘤提供了新的治疗选择，已广泛应用于小细胞肺癌、非小细胞肺癌等肺癌的治疗^[1-2]。

          秉持以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，复宏汉霖潜心深耕肺癌治疗领域，围绕H药进行了肺癌一线治疗的全面布局，除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，广泛覆盖非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等适应症，可望惠及超过90%的肺癌患者。H药用于一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期临床试验结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，该试验总人群中斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.8个月，刷新全球一线广泛期小细胞肺癌总生存期纪录的研究成果。此外，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的两项孤儿药资格认定。

          基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。

广泛覆盖高发大癌种，多维提升用药可及性

          不仅在肺癌领域，H药在多个全球及中国高发大癌种也有广泛覆盖。在消化道领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H药治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）也已获得国家药监局（NMPA）受理并被《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》纳入晚期食管鳞癌的一线治疗推荐。近期，H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）相关研究ASTRUM-007的成果亦发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）。此外，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期，目前针对该细分领域的研究较少，公司在这一细分领域上处于国际领先地位，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。

          与此同时，复宏汉霖积极规划H药的商业化布局，从市场推广、渠道管理、定价及市场准入等方面入手，多渠道提升H药的可及性，以期惠及更多患者。截至2022年底，公司已完成该产品在中国境内28个省份的招标挂网，目前产品已进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。此外，公司还与北京康盟慈善基金会合作开展 “汉斯状^®患者援助项目” ，向康盟慈善基金会无偿提供救助药品H药，减轻因疾病治疗产生的患者家庭经济负担，以企业担当传递温暖，让创新可负担，好药触手可及。未来，公司也将加速推进H药更多适应症获批上市，进一步提高可及性，造福更广大的肿瘤患者人群。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，同时为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前H药有3项适应症获批上市，1项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

【参考文献】

[1] Cheng, Y. et al. Effect of first-Line serplulimab vs placebo added to chemotherapy on survival in patients with extensive-stage small cell lung cancer: the ASTRUM-005 randomized clinical trial. JAMA 328, 1223–1232 (2022).

[2] Immunotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-non-small-cell/immunotherapy.html