2022年10月21日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的汉贝泰^®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于肝细胞癌（HCC）患者的治疗。这是继转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤之后，汉贝泰^®在国内获批的第4个适应症。

        肝癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，大约72%的肝癌发生在亚洲，中国占世界总量的47%^[1]。肝癌的发病率与死亡率之比达到1：0.9，在我国5年生存率仅为12.1%，大部分患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会，导致患者预后不理想，严重威胁我国人民生命和健康。肝细胞癌是肝癌中最常见的类型，约占总病例的85%-90% ^[2]。贝伐珠单抗是抗血管内皮因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的单克隆抗体，可特异性阻止VEGF与其受体结合，在多种肿瘤中具有抗血管生成、抑制肿瘤生长的作用^[3]。目前，贝伐珠单抗已在全球众多国家和地区获批用于晚期HCC的治疗，并被多个国内外权威指南和共识推荐用于HCC的一线疗法，为晚期乃至中期和进展期HCC患者带来希望。

        汉贝泰^®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持。2021年11月，汉贝泰^®获国家药监局批准上市，目前可用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，并由公司自建团队进行中国市场的商业化推广。汉贝泰^®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似，并且，肝细胞癌与此前已获批适应症作用机理和靶点相同，在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。此次，汉贝泰^®外推新增肝细胞癌适应症，给临床医生提供更多用药的可选择性，有望助力改善更多患者预后及生存质量。

        围绕汉贝泰^®，复宏汉霖还在积极筹划该产品其他新增适应症的补充申请工作,并开发探索更多临床应用，拓宽其在更多疾病领域中的治疗潜力。复宏汉霖正在探索汉贝泰^®与公司核心肿瘤免疫治疗产品PD-1抑制剂斯鲁利单抗H药汉斯状^®联合治疗非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等适应症。并且，根据眼科用药需求，公司在汉贝泰^®的基础上，亦开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，并于中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区开展临床试验，HLX04-O有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。

        随着汉贝泰^®更多适应症的获批，复宏汉霖将加速该产品的市场渗透和拓展，持续提高产品可及性，为更多患者带去优质治疗解决方案。

参考文献

[1] Petrick JL, Florio AA, Znaor A, et al. International trends in hepatocellular carcinoma incidence, 1978-2012. Int J Cancer.147:317-330 (2020).
[2] 《CSCO原发性肝癌诊疗指南(2022版)》.
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.