2017年2月，国家癌症中心汇总全国347家癌症登记点数据，发布了中国最新癌症数据。

数据显示，我国癌症新发人数在持续上升，增幅达3%，占世界新发癌症病例的1/4。从性别角度分析，男性肺癌发生率最高，女性乳腺癌发生率最高。

长期以来，乳腺癌一直是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例，在每年新发乳腺癌病例中3~10%的女性在确诊时即有远处转移。早期患者中30%-40%可发展为晚期乳腺癌，5年生存率约20%。

依据免疫组化雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平，可将乳腺癌分为Luminal A、Luminal B、HER2阳性和三阴性4个分子分型（J Clin Oncol,2013,31:203-209）。

乳腺癌的症状与预防

乳房肿块是乳腺癌最常见的临床症状
1、其他症状还包括乳头扁平、回缩、凹陷，“酒窝征”
2、乳房皮肤“橘皮样”改变
3、乳头血性溢液，疼痛
4、炎性乳癌局部皮肤可呈发红、水肿等炎症样表现
5、乳头湿疹样乳腺癌较少见，乳头和乳晕会出现湿疹样的疾病进程

未哺乳者和未生育、生育过晚者是乳腺癌发病的高危人群。此外，流产次数过多、绝经后长时间补充雌性激素或者腰臀比较高也会提高乳腺癌的患病风险。

因此，应大力提倡母乳喂养，注意营养均衡，避免在发育期摄入过量脂肪与高蛋白食物，避免肥胖。

乳腺癌治疗的有效药物

曲妥珠单抗，该单抗是第一个被批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和早期乳腺癌的单克隆抗体，可与化疗药物联合治疗乳腺癌。其问世改变了HER2阳性乳腺癌患者的预后，影响了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌药物治疗的重要突破。

2015年7月，复宏汉霖研发的单克隆抗体-赫赛汀的生物类似药 HLX02 获得了CFDA乳腺癌适应症的临床研究批件，目前已进入乳腺癌适应症临床Ⅲ期研究阶段。

现在，HLX02正面向全球招募转移性乳腺癌临床试验患者，中国将在全国40余家中心累计招募406例临床患者。按照本次临床实施方案规定，入选的患者将被随机分配接受注射用曲妥珠单抗（HLX02）+多西他赛或者欧洲进口版曲妥珠单抗（赫赛汀®）+多西他赛治疗。

主要入选标准如下：
1. ≥18岁的复发转移性乳腺癌患者；
2. 经组织学和/或细胞学确诊的乳腺腺癌且HER2过表达（FISH放大率2.2或IHC得分3+）；
3. 患者既往未对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗；
4.既往新/辅助阶段（使用赫赛汀®亦可）间隔12个月以上出现复发或者转移；
5.体力状况较好（ECOG PS评分≤1）。
（最终入选标准由医生评估）

中国临床参加机构如下：

入选的患者将可获得研究相关的免费药物、免费检查、交通补助。考虑参加或者希望了解更多有关的临床研究信息，可与以上研究人员和机构（医院）的药物临床试验办公室取得联系。