2022年5月18日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的III期临床研究ASTRUM-007在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）评估达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双主要研究终点。

        ASTRUM-007为一项随机、双盲、多中心、III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者，旨在比较H药或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。此次期中分析结果显示，H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS和OS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号。

我国为食管癌高发地区，免疫治疗药物成ESCC一线标准治疗

        食管癌是全球十分常见的恶性肿瘤，主要分型为鳞状细胞癌和腺癌，90%以上属于食管鳞状细胞癌^[1]。我国是食管癌高发地区，根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计，我国食管癌新发病例24.6万，死亡病例18.8万，发病率及死亡率分别位列恶性肿瘤的第6位和第4位^[2]。由于早期食管癌症状往往不明显，大多数患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术治疗机会。目前临床对晚期患者主要采用系统治疗（化疗或靶向治疗），但治疗效果有限，复发率和转移率偏高，临床迫切需要新的药物和治疗方案。

        近年来，肿瘤免疫治疗已经成为国内外研究热点之一，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准^[2]。复宏汉霖这一临床研究达到双主要研究终点，有望为食管癌的治疗提供更多治疗选择。

以患者需求为核心，H药广泛覆盖高发大癌种

        H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。以H药为基础，公司在全球开展多元化的肿瘤免疫联合疗法，并充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等，助力H药与单抗、化疗等治疗手段开展联合治疗。以临床需求为导向，公司在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局，适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾2800名受试者。

        在消化道领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。此外，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期，目前针对该细分领域的研究较少，公司在这一细分领域上处于国际领先地位，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。在肺癌一线治疗领域，H药联合化疗在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的两项上市注册申请均已获NMPA受理，并入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。H药针对SCLC适应症于近期已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），公司亦计划于2022年在欧盟递交H药针对ES-SCLC适应症的上市注册申请。

        未来，复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究，积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，期待早日为更多患者带来可负担的高品质生物药。

关于H药 汉斯状^®

        H药 汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球开展。

        2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理并入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。此外，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

参考文献

[1] Leng, Xue-Feng et al. Optimal preoperative neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma[J]. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):213-224.

[2] 食管癌诊疗指南（2022年版）. 中国国家卫生健康委员会.