也许你初听它的名字是在之前发布的《总估值近百亿美元复星“独角兽军团”集结，誓要颠覆你的产品体验》这篇文章里，由复星医药与美国科学家团队合资组建仅7年，就成为国内可负担得起抗体药物的领跑者，作为复星“独角兽军团” 的一员迅速崛起。复宏汉霖，这家生物制药业的生力军，究竟如何成长为全球受景仰的创新生物医药公司？今日独角兽专栏为您深度解读其背后的成长故事。

复宏汉霖：成为全球受景仰的创新生物医药公司

在生物制药领域，复宏汉霖算是“后起之秀”，与跨国药企相比，他还很年轻，但发展却飞速。短短7年时间，复宏汉霖从单抗生物类似药起步，逐步发展生物改良型单抗，再到创新型单抗，以6个产品、11项适应症IND申报的高效研发，成为业内领军者。目前，复宏汉霖已经获得了中国食品药品监督管理总局(CFDA)核发的10项临床试验批件。

重视质量把关，引领行业示范

复宏汉霖从成立之初就以高标准为出发点，依照欧盟药品局(European Medicines Agency, EMA)质量标准开展质量研究，工艺生产与国际接轨，在单抗行业起到了示范引领作用。总裁刘世高博士和复宏汉霖质量保证团队的专业人员建立了高标准国际化质量体系，确保质量可控，进而有效保障每一批次产品的质量。

2015年底，复宏汉霖完成了符合国际GMP标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备为核心技术的抗体药物中试以及产业化生产基地的建设。其中最为瞩目的就是一次性生产技术，其优势在于无需清洁验证，有效避免了交叉污染；工业生产弹性可控，可满足不同生产规模需要等等。

注重科技创新，药品质优价廉

生物类似药要占据市场，非常关键的是要做到质优价廉，如果整个开发生产的成本过高，不仅会影响企业的长远发展，还会影响病患的及时治疗。

复宏汉霖创立的初衷，就是为了能让中国老百姓用得上、用得起中国自主品牌的好药。因此自创立之初，复宏汉霖就选择多管齐下，采用多种创新技术来达到目标。首先，复宏汉霖采用高表达的细胞株，单位体积产量提高了，成本自然就降低了；其次，复宏汉霖采用了2008年才问世的先进的大规模(2000L)一次性生产技术，使得建厂以及运营成本降低，同时提高了运营效率及弹性。此外，还有来自研发团队的突破：研发出自主细胞培养基，比起直接采购进口培养基，成本大幅度降低。另外，可生产多个产品的先进厂房设计，也为复宏汉霖开源节流。

复宏汉霖目前已经完成6个产品的申报，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率，摊薄了固定成本，利于创造规模经济效益。 

组建高效团队，成果业界领先 

复宏汉霖核心成员均为资深生物制药产业界人士。其中，刘世高博士曾先后求学于美国普渡大学、斯坦福大学等高校，就职于百时美施贵宝公司、安进公司等500强企业，拥有20多年生技药品研发、生产、药政及质量管理经验。2013年，刘世高博士入选第三批“上海千人计划专家”。

另一位科学家姜伟东博士则历经浙江大学、中国科学院上海细胞所、加州大学等中外名校，后在 ChemGenics (Millennium)、 Applied Mol. Evolution (Eli Lilly)等公司担任高级科学家和总监职务，拥有20多年的生技药品研发经验。2013年，姜伟东博士入选第三批“上海千人计划专家”。

两人丰富的履历与经验，为复宏汉霖开发质高价优生物药奠定了根基。在优秀的团队打造下，复宏汉霖建立了完善的抗体药物开发平台，打造了从单抗的前期筛选到最终生产规模放大等一体化技术能力。

复宏汉霖第一个品种HLX01 “重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液” 的非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症，和第二个品种HLX02“重组抗HER2人源化单克隆抗体”的乳腺癌适应症，目前均处于临床三期研究阶段。HLX01的类风湿性关节炎(RA)适应症以及第三个品种HLX03“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”、第四个品种“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”均处于临床一期研究阶段。

成为全球受景仰的创新生物医药公司

十三五期间，复宏汉霖在持续开发多个创新单抗产品的同时，亦将加大国际化力度，积极做到产品的国际化。其中，复宏汉霖的第一个自主开发的生物改良型单抗HLX07获得了中国大陆、台湾以及美国三地临床批准，台湾已经开展I期临床试验，复宏汉霖的国际化战略悄然启动。

未来，复宏汉霖还会加快国际化的脚步，为其他发展中国家病患提供质优价廉的药物。

“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”，复宏汉霖以这伟大的使命和理想凝聚了无数优秀人才，如今正积聚力量朝未来稳步前进。复宏汉霖管理层表示，将始终秉承使命，不断探索发展，专注提供质高价优的生物药，积极打造全球受景仰的创新生物医药公司。

                           ——对话复宏汉霖CEO刘世高博士

单克隆抗体药物是一种用来治疗肿瘤和自身免疫疾病等重大疑难病症的主要治疗用药，是国际公认科技含量最高的生物药品种。业内人士指出，国内单抗药空间巨大。随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍，国内市场的第一波高潮也有可能会在不久出现。

作为国内单克隆抗体研发生产领跑者之一，复宏汉霖的单抗药物研发和生产进入了哪一步，未来发展如何布局？全球发展概况和前景又将带来哪些机会？近日，笔者采访了复宏汉霖CEO刘世高博士。

我们的使命就是要让更多的病患可以用得上单抗药物

Q：能否简单介绍一下单克隆抗体是怎样一种药物？

刘世高：单克隆抗体是一种大分子蛋白，由单一B 细胞克隆产生的高度特异的、均一的抗体。与传统小分子药物相比，单克隆抗体药物具有靶向性好，疗效确切，毒副反应小等优势。

Q：复宏汉霖研发的单克隆抗体在全球和中国市场竞争力如何？

刘世高：复宏汉霖在国内是领先的，我们的技术和产品紧随国际标准。首先质量标准是严格按照国际标准实施的；第二，创新技术，无论是生产技术还是研发技术我们都追求创新；第三，我们的商业模型和战略也是比较独特的。

Q：你说复宏汉霖的商业模式和战略都比较独特，能否介绍一下？

刘世高：可以分两类来讲：一类是生物类似药，另一类是创新药。

生物类似药的发展战略：一是成本优势，利用创新技术，把控生产成本，做到质优价廉；二是对标欧盟标准，立足本土市场的同时，产品未来可以进军新兴国家市场。

创新单抗的发展战略：创新单抗的开发是未来的发展趋势，复宏汉霖立足于为病患提供“可负担得起”的创新药。我们的战略就是改良式的创新，就是做Me-better，即针对已经验证的靶点做第二代第三代的抗体。复宏汉霖借助生物类似药开发已经建立起的一系列平台，可以大大降低创新药的开发成本，提高创新单抗的开发成功率。

基于“可负担”这样的理念，我们的使命就是要让更多的病患可以用得上单抗药物。我们创新单抗开发的战略包括：

（一）进可攻、退可守。一方面我们可以依靠价格优势占领中国市场，并且进入其他的新兴国家市场，我们的产品拥有自己的专利。另一方面，如果我们开发的Me-better在临床试验中显示药效或者安全性等等优于原研药品，我们就可以跟国际大药厂合作，进军欧美市场。

（二）抗体药物联合治疗。目前治疗肿瘤最新的趋势，就是以免疫治疗为骨架，外加一两个抗体，做联合治疗。然而联合治疗价格非常昂贵，如果我们这两三个抗体是人家一个抗体的价钱，这样联合治疗就可以普及化，大家都负担得起。

Q：复宏汉霖在单克隆抗体这一块的发展稳步推进，未来发展布局是如何考虑的？ 

刘世高：我们现在会从生物仿制药(biosimilar)转到创新药，以肿瘤免疫治疗为骨架的联合治疗的创新来做。现在联合治疗，全世界主要集中在7个靶点，其中6个靶点抗体我们都有在研项目。未来我们可以选择的组合非常多，原研药厂联合治疗哪种组合结果最好，我们就快速跟进，这样成功率相对就比较高。所以，未来发展方向就是创新与国际化。

郭总也希望我们生产的药能卖得便宜一点

Q：汉霖牵手复星，选择复星理由是什么？

刘世高：我们那时和不同的企业都有接触，包括台湾、大陆的制药公司都谈过。但我们觉得复星是最国际化的，企业文化是开放的、专业的。和我们所强调的专业度、国际化比较匹配。今天正好和郭总聊了一下，他也希望我们今后生产的药能卖得便宜一点，能服务更多的病人，让更多病人用得起药。这和我们的理念非常一致。我们成立汉霖，也是希望做出质优价廉的药品，造福更多的病患，这与复星“修身、齐家、立业、助天下”的文化价值观高度匹配。

Q：通过这几年合作，复星给复宏汉霖带来了哪些实质帮助？

刘世高：从双方合作开始，复星医药就协助我们申请“十二五”重大专项课题，获得了两个专项支持；另外帮助我们开展专利调研、市场调研，给了我们很多专业的协助。此外，在管理上，复星医药每年都做战略规划，促使我们必须从战略管理上，协调公司的发展步伐，加强预算的管控，健全各类风控制度。

Q：作为复星健康产业一员，复宏汉霖如何加强与复星其他产业公司之间的合作，构建复星健康产业闭环？

刘世高：复星旗下有健康保险业务。对我们而言，最高的目标就是未来所有的药都能进国家、地方医保。但达到这一目标之前，复星的商业保险是否也能覆盖我们这些药物，能让更多病患通过商业保险用上我们的药，我们会积极加强与复星旗下其他产业公司之间的合作。

Q：复宏汉霖创业到现在，发展速度和竞争力已领跑国内单抗医药市场。从技术、管理领域来说，我们是如何做到的？

刘世高：也许有一些离职的同学说我们“乱”，其实我们是乱中有序。复星集团总裁汪群斌在年会的时候也讲过“灰度”。其实我们在管理上，还是有很多的灰度跟灰序。我们研发变化很快，就是要抢时间，领先“0.01秒”，这样我们才能领跑国内单抗医药市场。

Q：这确实和复星的文化很相似。

刘世高：对，就是要抢时间，向着目标前进。一旦目标确定，一定要努力达到。人力资源管理上最关键的事：一要有好的团队，聘请到优秀的人员加入公司；二是要以目标为导向。其他的培训、奖励等一系列人力资源管理的手段、工具，如果没有达到目标，管理做得再好都没有意义。目标达到了，才能建立起投资人的信心，才能得到更多资源做更多事情。

Q：从研发到生产、销售，你认为复宏汉霖还需要克服哪些障碍，才能成为真正意义上的制药公司？

刘世高：我们希望成为一个全方位的制药公司，从研发到生产、到销售，都能逐步建立核心能力。现在我们已经建立了研发(Research) 开发(Development) 生产(Manufacture)的核心能力。未来当我们有足够产品的时候，也不排除进入销售领域，成为一个全方位的制药公司。

Q：您刚才说公司在国际上知名度不高，那未来如何在国外扩大影响？

刘世高：很多东西是水到渠成的，我们坚持一步一步稳扎稳打，当你有了这样的实力，时间到了，自然事情就会发生，真正做到实至名归。