2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日-7日召开，ASCO年会是肿瘤治疗领域最大的国际会议之一。复宏汉霖首个创新药产品H药 汉斯状（斯鲁利单抗）的多项临床研究已收到大会入选通知。其中由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者的H药针对一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）获选为口头报告，这也是中国自主研发的PD-1单抗首次在肺癌领域以口头报告形式入选ASCO年会。

同时，中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授和上海东方医院李进教授牵头开展的H药针对微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤的关键性注册II期临床研究（ASTRUM-010）数据更新今年再次获选ASCO，并将进行海报展示。基于该试验结果，H药已正式获批用于治疗MSI-H实体瘤。

H药小细胞肺癌数据优异，国际舞台大放异彩

SCLC占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），二者共同点是恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。目前抗PD-L1单抗联合化疗已陆续被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟，未使ES-SCLC患者真正获益。

ASTRUM-005为一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药注射液联合化疗（卡铂-依托泊苷）及安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究。该试验在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为高加索人。2021年12月，公司宣布ASTRUM-005已于中期分析达到主要研究终点总生存期（OS），研究数据显示，H药联合化疗在总体人群和中国亚组均可延长OS，显示出良好的疗效和安全性。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流法规市场的申报，为全球临床应用奠定基础。

公司聚焦SCLC的未被满足临床需求，在该领域接连取得多项重大进展。H药用于治疗SCLC于近期获得美国FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），有助于H药在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持；该药联合化疗一线治疗ES-SCLC的上市注册申请已于2022年4月获得国家药监局受理；针对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）开展国际多中心III期研究临床试验申请也于2022年3月获得NMPA批准。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC适应症的上市注册申请，目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

差异化MSI-H实体瘤适应症，“不限癌种”免疫治疗新选择

据统计，中国每年新发MSI-H肿瘤患者逾30万，其中部分患者缺乏有效治疗，目前我国鲜有针对MSI-H晚期实体瘤获批的PD-1抑制剂，临床治疗需求远未被满足，H药的获批为众多实体瘤患者带去新的治疗选择。ASTRUM-010为一项针对MSI-H实体瘤的单臂、多中心、关键性II期临床研究，该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。该项临床试验结果曾分别于2021年ASCO年会、2021年CSCO年会上发布，此次入选将发布ASTRUM-010的更新数据。研究结果表明，H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。

未来公司也将继续以患者需求为核心，凭借高效及创新的自主核心能力持续推进更多汉霖“质”造，为中国乃至全球患者提供最高品质的药物和服务，打造生物制药领域民族品牌。