第53届美国妇科肿瘤学会年会（SGO）妇女癌症年会于美国当地夏令时间3月18-21日在亚利桑那州菲克尼斯举行，SGO是妇科肿瘤领域的综合性论坛。复宏汉霖H药 斯鲁利单抗（创新抗PD-1单抗）联合化疗治疗晚期宫颈癌患者的II期临床研究（HLX10-011-CC201）被入选为口头报告。国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院安菊生教授于线上进行了汇报，研究显示H药在晚期宫颈癌患者中具有良好的疗效和安全性。

H药 斯鲁利单抗是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗。目前，H药针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的上市注册申请已获得NMPA受理，有望今年获批。此外，H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期研究达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，同步开展9项肿瘤免疫临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。

此次发布的临床研究信息如下：

论文题目：斯鲁利单抗（抗PD-1抗体）联合白蛋白紫杉醇在经一线标准化疗治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性

展示形式：口头报告

主要研究者：吴令英，国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

讲者：安菊生，国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

汇报平台：SGO 2022 妇科肿瘤学会年会线上平台，科学全体会议III：创新疗法

试验设计

本研究是一项在一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者中评估斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床试验。纳入的患者每三周静脉输注斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）和白蛋白紫杉醇（260 mg/m²）。试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）及安全性。

试验结果

截止到2021年12月31日，本试验共入组21名患者，其平均综合阳性分数（CPS）为39.3，中位随访时间为14.6个月（范围：0.2–21.7）。经IRRC评估的ORR为57.1%（95% CI：34.0，78.2；3例完全缓解，9例部分缓解）。中位持续缓解时间（DoR）尚未达到。IRRC评估的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月（95% CI：3.0，NA），12个月PFS率为48.2%（95% CI：23.3，69.5）。中位总生存期（OS）为15.5个月（95% CI：10.5，NA），12个月OS率为71.1%（95% CI：46.6，85.9）。17名患者发生3级及以上的治疗期间出现的不良事件（TEAEs），最常见的是中性粒细胞计数降低（n=7，33.3%）和白细胞计数降低（n=6，28.6%）和贫血（n=5，23.8%）。研究期间未出现导致斯鲁利单抗停药的TEAEs。

结论

试验结果显示斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇在一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者中展现了良好的疗效和安全性。