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复宏汉霖张文杰:推动进化历程,共绘发展蓝图

2022-03-17


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2021年是复宏汉霖全面创新升级的一年,我们在研发、生产及商业化三大板块全速推进,在以优质生物药造福全球病患的征程上,我们初心如磐,笃行致远。随着汉贝泰®(贝伐珠单抗)和汉利康®(利妥昔单抗)类风湿关节炎(RA)新适应症的相继获批上市,公司已成功在中国上市4款产品,在欧洲上市1款产品,共计获批12项适应症。公司首个创新产品——H药斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)的两项适应症的上市注册申请已获中国国家药监局(NMPA)受理,有望在2022年获批上市。截至目前,我们已累计惠及全球患者逾17万人。


2021年,我们内外兼修释放更多创新潜能。我们以H药为契机和基础,在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等全球多个国家和地区开展9项免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)国际多中心III期临床试验达到主要终点,也意味着H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。通过上海和加州双创新中心的密切协作,我们加速推进后续管线建设,2021年,公司就12项临床试验取得重要进展,6个产品和1个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准,覆盖4-1BBLAG-3TIGITCD73等创新靶点,并以抗体技术为核心,大力拓展多种药物形式,建设全方位“AXC”平台。同时辅以商务拓展合作,在2021年引入BRAF V600E小分子抑制剂HLX208TROP2抗体等产品,进一步加大我们在多个癌症领域的布局。


2021年,我们进一步扩大综合一体化生产平台优势。我们加速产能扩增, 以规模效应扩大全球市场竞争力。徐汇基地现有商业化产能24,000升,松江基地(一)建设产能24,000升,已获批用于汉曲优®生产,2022年公司商业化产能有望达到48,000升。我们持续规划长期产能建设,松江基地(二)一期项目设计产能96,000升,三年后公司商业化总产能将达到144,000升。我们以国际化标准践行“汉霖品质”,2021年,公司荣获上海市药品生产企业信用评估等级最高级别A级。我们探索技术革新,已建成中国首个连续化临床生产车间,2021年成功实现端对端连续化生产,有效提升产能且质量稳定可控。


2021年,我们持续最大化核心产品商业化价值。其中,首个中欧双批单抗生物类似药汉曲优®(欧洲商品名:Zercepac®)在中国的商业化推广由公司自建团队负责。2021年,汉曲优®在中国市场规模稳健增长,60mg/瓶新增规格获批,60mg/150mg双规格组合“一曲成双”,有望惠及更多患者。在海外市场,Zercepac®已于英国、德国、法国等近20个欧洲国家和地区上市,对外授权覆盖已达全球80余个市场。2021年,我们持续打造稳定、互信、高效的商业化团队,以患者为中心,注重营销效率,实现健康和可持续发展。在持续打造汉曲优®团队的同时,我们吹响免疫肿瘤事业部集结号角,为H药的“横空出世”做好充足准备。同时,我们积极拓展已上市产品适应症范围,汉利康®新适应症RA获批上市,成为国内获批适应症最多的利妥昔单抗,为自身免疫疾病患者提供用药新选择。


回首2021,我们硕果累累。展望未来,我们步履不停,锐意进取,持续推动从BiotechBiopharma的进化历程——内外兼修丰富差异化创新研发、完善生产质量国际化与供应链体系本土化、最大化公司晚期管线商业化价值,向更高价值链延伸,形成增长新动能,构建发展新格局。衷心感谢各位股东和社会各界一路以来对我们的支持与信任。前进路上,没有躺赢的捷径,唯有奋斗的征途,我和我的同仁们,以鸿鹄之志想未来,脚踏实地干实事,愿为中国生物制药发展贡献更多“汉霖力量”!