近日，来自全国各地十余位权威消化道肿瘤专家受邀参加复宏汉霖斯鲁利单抗H药（重组人源化抗PD-1单抗注射液）第二场专家咨询会，通过线上参会的形式分享消化道肿瘤免疫治疗现状和发展趋势，展望抗PD-1单抗斯鲁利单抗H药在该领域未来的临床实践和市场前景。

大会由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授担任主席，还邀请到解放军总医院陈凛教授、戴广海教授，西安交通大学第一附属医院党诚学教授、李恩孝教授，天津医科大学肿瘤医院梁寒教授，北京大学国际医院梁军教授，中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授、曲秀娟教授、王振宁教授，山东大学齐鲁医院刘联教授，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院薛英威教授、张艳桥教授，北京大学人民医院叶颖江教授，华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林教授，北京大学肿瘤医院张小田教授，共同参与讨论交流。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰代表公司欢迎各位专家参会并期待大家为斯鲁利单抗建言献策，助力该创新产品获批后高效触达目标市场，惠及更多患者。季加孚教授、沈琳教授作为大会主席分别寄语本次咨询会，两位肯定了复宏汉霖在肿瘤治疗领域所作的努力和贡献，并预祝本次咨询会收获真知灼见和启发，推动斯鲁利单抗在消化道肿瘤领域释放更多潜力。

大会首先邀请刘联教授介绍斯鲁利单抗MOA及其治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的关键研究结果。微卫星不稳定（MSI）是由错配修复 (MMR) 基因发生缺陷引起的，与肿瘤的发生密切相关，在临床上已成为部分实体瘤预后和制定辅助治疗方案的重要生物标志物，其中，MSI-H在结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等实体瘤中均有发生。此次公布的临床试验数据显示斯鲁利单抗针对经治疗不可切除或转移性MSI-H实体瘤患者具有显著的抗肿瘤活性和较好的安全性。目前，该产品治疗MSI-H实体瘤适应症的上市注册申请已被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批，并可能成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗，为患者提供治疗新选择。

随着肿瘤诊疗技术的发展，免疫治疗是继手术、放疗和化疗后治疗肿瘤的新模式。以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂通过激活人体免疫系统抵御肿瘤，成为当前备受瞩目的抗癌免疫疗法之一，其在消化道肿瘤，尤其在胃癌领域不断探索及相关循证证据的积累，推动该疗法逐步迈入一线治疗行列。在此次大会中，曲秀娟教授分享了免疫治疗在晚期胃癌治疗中的应用。她指出：“中国是胃癌高发国家，近1/3胃癌患者确诊时已为晚期，5年生存率不足10%。在晚期胃癌的治疗中，免疫治疗已得到如NCCN指南、CSCO指南等权威临床实践指南作为一线及多线治疗推荐，意味着未来越来越多的患者能够从免疫治疗/免疫联合治疗中获益。另一方面，成熟的生物标志物筛选，能够为晚期胃癌患者制定更精准的治疗方案，进一步提升疗效。但我们不能忽视部分患者出现‘免疫耐药’，应对这样的情况，首先需要甄别患者免疫耐药的类型，针对不同类型的机制采取相应的策略。目前大量研究表明，免疫耐药后，免疫抑制剂仍然可以通过联合抗血管生成药物、其他免疫检查点抑制剂、更换免疫抑制剂（同靶点或不同靶点）、新型药物等逆转耐药。未来，期待有更多元化的免疫治疗/免疫联合治疗手段提升晚期胃癌患者获益率，并促进患者持续获益。”

除了胃癌晚期治疗，免疫治疗在胃癌围手术期甚至更早期的探索亦有收获。就胃癌围手术期免疫治疗进展，张小田教授与现场各位分享了她的研究和观点。她认为，在中国，患者确诊胃癌时很多已达局晚期，导致胃癌根治性切除率低，及时根治切除预后也相对较差，因此提高根治率，改善预后是胃癌治疗的主要研究方向。免疫治疗在胃癌的围手术期仍处于探索阶段，从晚期胃癌的研究和临床实践中借鉴了较多经验，已应用于人群筛选、疗效评估、安全性管理等方面。同时，围绕胃癌围手术期的免疫治疗临床研究和最佳免疫联合治疗的探索也在积极推进：疗效方面，多个小样本II期临床研究数据提示，相较于单纯的化疗，免疫联合放化疗对比化疗可以提高pCR率和R0切除率，进一步提升患者的生存获益；关于最佳治疗方案，多个国际/国内多中心III期研究正在开展，其中包括斯鲁利单抗联合化疗用于胃癌新辅助/辅助的研究，期待临床结果为围手术期治疗提供更多循证依据。此外，MSI /MMR等生物标志物对制定围手术期治疗方案也有着建设性的作用，尤其是亚洲人群，以及包括MSI-H和EBV阳性等在内的一些人群较其他人更能从免疫治疗中获益。因此，为了更好地定位这些人群，生物标志物的检测显得尤为重要。可以预见免疫治疗将助力辅助/新辅助治疗迈向新台阶，并将根据分子分型向个体化、精准化治疗方向发展。张教授还鼓励在病人身体机能较好的情况下即可有针对性地开展免疫治疗/免疫联合治疗，让病人尽早获益。期待未来胃癌免疫治疗通过新药物、新靶向、新治疗方式的联合，在围手术期或更早期为胃癌患者带去希望。

大会最后，各位专家纷纷对斯鲁利单抗上市后的应用前景出谋划策并对其未来的发展给予了很高的期望。期待该产品获批后能够在消化道肿瘤领域发挥所长，也为本土药企的研发和行业发展带去启迪，通过各方共同努力推动中国消化道肿瘤诊疗水平的高质量发展。

关于H药斯鲁利单抗

H药斯鲁利单抗为重组人源化抗PD-1单抗注射液，是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗。目前，H药针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的上市注册申请已获得NMPA受理，有望今年获批。此外，H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期研究达到主要终点总生存期（OS），有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，同步开展9项肿瘤免疫临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。