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产品速递 | 新一代免疫检查点LAG-3抑制剂产品，复宏汉霖创新单抗HLX26 I期临床研究完成首例受试者给药

2021-10-13

       

     

      2021年10月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究完成首例受试者给药。LAG-3（淋巴细胞活化基因3）是一种免疫检查点受体蛋白，被视为继PD-1/L1、CTLA-4后新一代的免疫治疗靶点。多项临床研究数据显示，LAG-3抑制剂在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和头颈癌等多种实体瘤和血液瘤中均有明显的疾病控制效果，已有III期临床研究显示其与PD-1抑制剂联用可协同增强免疫应答，相关疗法于近期获得FDA上市申请受理，具有广阔的肿瘤治疗应用前景。


      LAG-3主要在活化的T细胞和部分NK细胞等人体免疫细胞表面表达，与配体结合后，对T细胞的增殖、活化和稳态等起负调节作用[1-2]。HLX26作为靶向LAG-3胞外结构域的人源化单抗，可阻断LAG-3介导的负信号通路，使T细胞重新获得细胞毒性活性，从而恢复对肿瘤的杀伤功能。临床前研究表明，HLX26具有抗肿瘤活性以及良好的耐受性和安全性，尤其是在体外实验和动物模型中，HLX26与公司创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联用显示出了明显的肿瘤抑制协同效应，为HLX26后续开展临床试验提供了科学依据。该产品有望在实体瘤和淋巴瘤治疗领域发挥重要作用，拓展公司疾病治疗领域。


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      复宏汉霖从临床需求出发，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点全面布局，为免疫联合治疗的探索创造更多可能。公司持续丰富创新靶点布局，产品覆盖c-MET、TROP2和BRAF等新兴靶点，并积极开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发，为全球患者带去高质量、可负担的创新治疗方案。

      关于该HLX26 I期临床研究

     本研究为评估HLX26在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、剂量递增、首次人体I期临床研究。研究将采用加速滴定结合3+3剂量递增方法，患者将接受不同剂量的HLX26静脉输注给药。本研究的主要终点为首次给药后三周内的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要终点包含不良事件、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效评估。


     参考文献：

     [1] Ruffo E, Wu R C, Bruno T C, et al. Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3): the next immune checkpoint receptor[C]//Seminars in immunology. Academic Press, 2019, 42: 101305.

    [2] Solinas C, Migliori E, De Silva P, et al. LAG3: the biological processes that motivate targeting this immune checkpoint molecule in human cancer[J]. Cancers, 2019, 11(8): 1213.