2021年5月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的HLX01（利妥昔单抗注射液）在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）患者中的III期临床试验（HLX01-RA03，NCT03522415）数据以摘要及壁报的形式于中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议发布。这是复宏汉霖首次公布HLX01用于RA治疗的III期临床试验数据，该研究的主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。据悉，该项临床试验数据亦将于近日召开的2021年欧洲风湿病学大会（EULAR 2021）线上平台发布。
HLX01（利妥昔单抗注射液）为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。HLX01已获得中国国家药监局批准用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，商品名为汉利康®，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及更多患者群体。2020年12月，HLX01（利妥昔单抗注射液）用于RA治疗的上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
HLX01-RA03数据发布详情：
● 论文题目
Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
● 主要研究者
曾小峰，北京协和医院
● 展示形式
摘要及壁报
● 摘要编号
2099
● 试验设计
HLX01-RA03是一项在甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎患者中评估HLX01（利妥昔单抗注射液）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。纳入的患者按2:1随机分为两组，分别在第1天和第15天静脉输注1000 mg HLX01或安慰剂。在第169天（第24周第1天）和第183天，HLX01组和安慰剂组受试者均静脉输注1000 mg HLX01。同时，所有受试者均接收稳定剂量的甲氨蝶呤（MTX）。第16周和20周时如患者对已接受治疗无应答，则进行挽救治疗。该研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的患者比例。
● 试验结果
1）有效性
a）主要终点
本试验共入组275名患者（HLX01组，n = 183; 安慰剂组，n = 92）。24周时，意向分析集（ITT）人群中HLX01组达到ACR20的患者比例相较于安慰剂组有显著的提升（60.7% vs 35.9%; odds ratio [OR], 2.756 [95% CI 1.640, 4.632]; P < 0.001）。
b）次要终点
次要疗效终点包含达到ACR20/50/70反应标准的患者比例、基于C反应蛋白（CRP）及基于血沉（ESR）的28关节疾病活动度评分（DAS28）、基于健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评估躯体功能的改善等。试验结果显示，HLX01各次要疗效终点较安慰剂也有显著的提升。
2）安全性
实验组和安慰剂对照组治疗后不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）及导致研究药物停用的TEAE的发生率均相似。
● 结论
HLX01联合甲氨蝶呤相较于安慰剂，在甲氨蝶呤治疗应答不完全的中国中重度活动性类风湿关节炎受试者中具有显著的临床疗效和良好的安全性，证明HLX01联合MTX是一种可耐受、安全、有效的治疗选择。