近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授牵头开展的汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）研究结果在生物药领域老牌权威杂志Biodrugs上成功发表。此前，汉曲优®的质量对比研究和I期临床试验（HLX02-HV01，NCT02581748）研究结果曾分别刊登于Biodrugs和肿瘤治疗领域知名杂志Cancer Chemotherapy and Pharmacology。
首个经国际多中心III期临床试验评估的国产生物类似药
HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰、乌克兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估汉曲优®和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性复发及转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。该研究共计入组了649例受试者，为国内HER2阳性乳腺癌中样本量最大的生物类似药临床研究。受试者按照1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射给予汉曲优®联合多西他赛或欧洲市售曲妥珠单抗联合多西他赛（初始剂量为8 mg/kg，随后每三周注射6 mg/kg药品至12个月）。研究的主要终点为24周的总缓解率（ORR24w）。
此前，该项研究结果曾多次在国际学术会议上进行发表和汇报。复宏汉霖于2019年CSCO大会上首次发布了HLX02-BC01的亚组分析结果，并于2019年ESMO大会及ESMO Asia大会上报告了该试验用药24周的有效性、安全性数据。2020年ESMO大会上，公司进一步分享了该研究随访1年的有效性、安全性数据和群体药代动力学数据。此外，该研究的临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）等研究数据也于2020年第十二届欧洲乳腺癌大会（EBCC）上公布。
汉曲优®组（n = 324）和欧洲市售曲妥珠单抗组（n = 325）的ORR24w分别为71.3%和71.4%。组间差异为−0.1%（95%置信区间：−7%, 6.9%），完全落在预设的等效范围内（±13.5%）。且所有的次要疗效分析均无显著的统计学差异。汉曲优®和欧洲市售曲妥珠单抗的安全性和免疫原性结果相似。研究结果充分证明汉曲优®与原研曲妥珠单抗在招募的全球各地区的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中具有相似的疗效和安全性。
国际品质开启中国生物医药国际化新篇章
HLX02-BC01的临床结果进一步证实了汉曲优®与原研曲妥珠单抗的相似性，有效支持了汉曲优®作为HER2阳性乳腺癌领域可负担的、高品质的治疗新选择的临床应用。基于汉曲优®的质量对比研究、临床前研究及HLX02-HV01、HLX02-BC01的关键临床研究结果，2019年复宏汉霖同步向中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了汉曲优®的上市申请。2020年7月及8月，汉曲优®先后在欧盟和中国获得批准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗，成为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，以对标国际标准的质量开启了中国生物医药研发成果的国际化新篇章。目前，汉曲优®已在包括德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市，并在英国进入国家医保和全球多家顶级医院，包括伦敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等。
同时，汉曲优®的获批上市也对国内HER2治疗的临床实践产生了积极影响，进一步解决了患者和临床医生未满足的用药需求，提升了我国单抗生物药的可及性。截至目前，汉曲优®已开通全国所有省市的医保准入，于28个省市完成招标挂网，为惠及更多患者打下了坚实基础。复宏汉霖亦计划进一步扩充汉曲优®的销售队伍并加强销售网络计划，并着力夯实HER2阳性患者诊疗生态圈建设，积极与相关企业展开合作，加快推进产品的市场下沉，“不让一个HER2阳性患者落下”。
关于Biodrugs
Biodrugs为生物药领域老牌权威期刊，主要围绕基于生物技术的药物和诊断产品的开发和应用，覆盖生物医学、药学、生物技术、肿瘤与血液学、金融、商业和银行业等领域，是生物疗法领域科学家、专业研发人员和临床医生的重要参考资源。
原文链接：https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-021-00475-w