2021年4月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O的临床试验申请在欧盟国家拉脱维亚获批，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。这是继澳大利亚和美国之后，HLX04-O获得的第三个境外临床试验许可，也是HLX04-O首次获批于欧盟国家开展临床试验。与此同时，公司已陆续向匈牙利、西班牙、捷克共和国等其他欧盟国家递交了HLX04-O的临床试验申请，预计将于近期陆续获批。
2020年10月，复宏汉霖与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O，双方计划围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。复宏汉霖已开展了HLX04-O玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，初步证明了HLX04-O玻璃体注射有效和安全。一项全球、多中心的III期临床研究拟于近期在中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区开展，以进一步评估HLX04-O治疗wAMD的有效性及安全性。
相信通过复宏汉霖与亿胜生物的合作，HLX04-O的国际多中心临床试验有望加速推进，并凭借相关研究结果在全球多个国家和地区实现上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。未来，复宏汉霖也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。
关于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）
年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD治疗的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。
关于HLX04-O
HLX04-O是复宏汉霖在自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于wAMD的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。2021年1月和3月，HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗已分别获批准于澳大利亚、美国开展临床试验。
参考文献
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