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产品速递 | 复宏汉霖抗PD-1单抗布局一线结直肠癌，HLX10联合贝伐珠单抗II/III期临床研究完成首例患者给药

2021-03-11

2021年3月11日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研制的HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（贝伐珠单抗）及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的II/III期临床研究（NCT04547166）完成首例患者给药。国内在该患者人群中探索肿瘤免疫联合治疗的研究较少，该研究目前处于国内领先水平，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者。

基于自有产品的肿瘤免疫单抗联合，有望惠及一线结直肠癌患者

结直肠癌在我国属第二高发的恶性肿瘤，死亡患者数位列所有癌种第五，2018年我国新增结直肠癌病例52.1万人[1]，且发病率随年龄逐渐上升。结直肠癌易发生转移，多数病人发现时已属于中晚期[2]，一般多发于肝脏、肺部、腹腔等，肝转移最为常见，约50%的患者在疾病过程中发生肝转移[3]，患者生存率较低。目前，临床上转移性结直肠癌的治疗多包括手术治疗、放疗、传统化疗、靶向治疗或部分疗法的结合治疗。其中贝伐珠单抗联合化疗是转移性结直肠癌的标准一线治疗方案，可显著改善患者生存率。目前复宏汉霖HLX04的上市注册申请已获国家药监局受理，有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。

有研究表明，抗PD-1单抗在转移性结直肠癌的治疗中也显示出一定疗效[4]。复宏汉霖在HLX04联合HLX10对转移性结直肠癌一线治疗进行探索，有望及早使结直肠癌患者获得肿瘤免疫联合治疗，进一步延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，改善生存现状。此外，HLX10与自有单抗HLX04组成的单抗免疫联合疗法也是国内首个获得IND批准的国产单抗联合疗法，此前已就非小细胞肺癌、肝细胞癌开展晚期临床研究。

九项肿瘤免疫联合试验进行中，Combo+Global差异化优势显著

HLX10是复宏汉霖自主研制的创新型抗PD-1单抗，可广泛用于肿瘤的免疫治疗。针对HLX10公司实施“Combo+Global”的差异化开发战略，充分运用覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等多个类别的自有肿瘤治疗产品管线，助力HLX10与自有单抗产品开展联合治疗。目前HLX10已陆续在中国大陆、美国、中国台湾等国家和地区获得临床试验许可，2项单药及9项联合疗法临床试验正在积极推进中，有多项为国际多中心临床试验，广泛覆盖肺癌、胃癌、肝细胞癌、结直肠癌、食管癌、头颈癌和宫颈癌等主要癌种。其中HLX10针对MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷）实体瘤的临床研究已进入2期，公司有望凭借该研究数据递交HLX10上市注册申请。

随着HLX10在“Combo+Global”战略上的不断深入，以及凭借复宏汉霖丰富的创新药候选产品管线，复宏汉霖正积极加速创新转型，提高创新效率，致力于持续为全球患者带来高品质、可负担的创新生物药。

关于NCT04547166

本研究是一项HLX10联合HLX04及化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®及化疗（XELOX），一线治疗mCRC的多中心、随机、双盲、平行对照、分三阶段开展的II/III期临床试验。第一阶段为单臂的安全导入期，主要目的为评价HLX10联合HLX04及化疗一线治疗mCRC患者的安全性和耐受性。第二阶段为多中心、随机、双盲、平行对照的II期临床研究，其主要目的为通过评估主要终点无进展生存期（PFS）比较两个给药组的临床疗效，次要目的包括评估其他疗效终点、药物代谢动力学特征、安全性和耐受性。第三阶段为在II期研究主要疗效结果的基础上开展的III期临床研究，试验设计参照II期，并与II期研究具有相同的主要目的及次要目的。

参考文献

[1] Rui-Mei, Feng, Yi-Nan, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer communications, 2019.

[2] 中国结直肠癌诊疗规范（2020版）

[3] Robert P. Jonesa,b Norihiro Kokudoc Gunnar Folprechtd,et al. Colorectal Liver Metastases: A Critical Review of State of the Art [J]. Liver Cancer, 2017;6:66–71.

[4] Thierry Andre, Kai-Keen Shiu, Tae Won Kim, et al. Pembrolizumab versus chemotherapy for microsatellite instability-high/mismatch repair deficient metastatic colorectal cancer: The phase 3 KEYNOTE-177 study. 2020 ASCO. LBA4