2021年1月18日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布公司自主开发的汉达远®（HLX03，阿达木单抗注射液）用于治疗成人非感染性中间、后和全葡萄膜炎的补充申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继汉达远®获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的治疗之后，公司针对其在国内递交的第四个适应症，同时其他新增适应症的补充申请也正在筹备中。
非感染性葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，导致视力受损甚至失明，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。调查显示，葡萄膜炎患病率为152/ 100000[1]，其中非感染性葡萄膜炎患者占比达41%-55%[2-4]，因此其患病率预计为62.3-83.6/ 100000。目前，糖皮质激素仍为治疗非感染性葡萄膜炎的主要治疗药物，然而这一方案并非适用于所有的患者，并且可能伴随严重的副作用。近年来，TNF-α抑制剂如阿达木单抗在许多国家被批准用于治疗非感染性葡萄膜炎。研究表明，阿达木单抗在非感染性葡萄膜炎的治疗中展现出较好的疗效，且具有安全持久，不良反应小等特点，为非感染性葡萄膜炎患者带来了更多的用药选择[5-6]。
汉达远®是复宏汉霖按照中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，于2020年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为：（1）类风湿关节炎（2）强直性脊柱炎（3）银屑病。基于HLX03汉达远®与原研阿达木单抗间已有的相似性研究，非感染性葡萄膜炎与此前已获批适应症作用机制相同，且关键临床试验选择了敏感人群及合适的适应症，有充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。据此，复宏汉霖向国家药监局申请将汉达远®适应症外推增加非感染性葡萄膜炎，进一步扩展汉达远®在眼科治疗领域的应用，以期为国内自身免疫疾病患者带来更多可负担的、优质的用药选择。随着汉达远®的成功上市和逐步新增更多适应症，复宏汉霖将携手万邦医药共同推进汉达远®的商业化，充分发挥各自优势，切实帮助每一个需要生物制剂治疗的自身免疫患者“应治尽治”。
凭借已建立起的完善的创新研发平台，复宏汉霖在不断拓展肿瘤、自身免疫疾病治疗管线外，也积极布局眼科治疗领域。此前，公司已与亿胜生物达成合作协议，合作开发复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗HLX04用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科适应症。本次汉达远®新增非感染性葡萄膜炎适应症，进一步拓展了公司在眼科治疗领域的产品布局。未来，复宏汉霖将继续引领创新生物药品的开发，持续高效地为全球患者提供更多可负担的、疗效更好的治疗方案。
参考文献
[1] Hu SXC, Yang P, Huang X. An epidemiological survey of uveitis in Southern China. 2002; 2: 1-3.
[2]Zheng Y, Zhang LX, Meng QL, Zhang M, Cui Y, Liu QY, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a secondary hospital in southern China. Int J Ophthalmol. 2015;8:337–41.
[3]Yang P, Zhang Z, Zhou H, Li B, Huang X, Gao Y, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a tertiary center for uveitis in China. Curr Eye Res. 2005;30:943–8.
[4]Gao F, Zhao C, Cheng G, Pei M, Liu X, Wang M, et al. Clinical patterns of uveitis in a tertiary center in north China. Ocul Immunol Inflamm. 2017;25(sup1):S1–S7
[5]Hale S, Lightman S. Anti-TNF therapies in the management of acute and chronic uveitis. Cytokine. 2006;33:231-237.
[6]Jaffe G.J. et al, Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis, N Engl J Med 2016;375:932-43.