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重磅！复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远®获批上市

2020-12-07

2020年12月7日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远Ⓡ HLX03正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品是继首个国产生物类似药汉利康Ⓡ、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优Ⓡ（欧盟商品名：ZercepacⓇ）之后，复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。汉达远Ⓡ的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持，其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台，公司徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证，使汉达远Ⓡ成为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。

复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰表示：“ 汉达远Ⓡ是公司继汉利康Ⓡ、汉曲优Ⓡ上市后第三款获批上市的单抗生物药，也是公司今年成功上市的第二款重磅产品，该产品的获批标志着公司的服务患者人群拓展至自身免疫疾病领域，服务患者数目进一步扩大。公司将持续对产品优化升级，同时携手万邦医药共同推进汉达远Ⓡ的商业化，充分发挥各自优势，为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。”

完整证据链支持汉达远Ⓡ与原研高度相似

汉达远Ⓡ以原研阿达木单抗为参照药，严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉达远Ⓡ在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远Ⓡ在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。

汉达远®III期临床研究主要终点

汉达远ⓇIII期临床试验牵头人，北京大学人民医院张建中教授表示：“汉达远Ⓡ与原研阿达木单抗进行了临床疗效与安全性比较研究，结果表明汉达远Ⓡ与原研药在疗效和安全性方面高度相似。希望汉达远Ⓡ的上市能够为银屑病等自身免疫疾病患者的长期治疗提供质量高、价格低的生物制剂类药物，为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献。”

有效控制多种自身免疫疾病

自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病^[1]，全球约有7.6%～9.4%的人患有各种类型的自身免疫性疾病^[2]，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等疾病。该类疾病难以治愈，且影响患者生活质量，有时甚至威胁患者生命安全，大多数患者需要长期乃至终身用药。TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是能够诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用^[3]。汉达远Ⓡ可特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。

阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗，全球范围内原研已获批十余项适应症，其显著疗效已得到普遍认可，获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。在国内已被NMPA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间、后、全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

让每一个需要生物制剂治疗的患者应治尽治

根据IQVIA CHAP^TM数据统计，2019年度及2020年上半年度阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币3200万元、4500万元，呈现持续增长趋势，反映出医患双方对阿达木单抗所带来的疾病症状改善的认可。然而，由于自身免疫性疾病病因复杂、类型繁多，患者对疾病认知不足以及经济原因等诸多原因，仍有很大一部分患者无法用得上、用得起阿达木单抗。为改善这一现状，让每位患者能正确认识生物制剂、规范使用生物制剂、应治尽治，复宏汉霖与复星医药旗下万邦医药达成了商业化协议，授权在风湿免疫领域深耕多年的万邦医药对汉达远Ⓡ进行商业化运营。

复星医药副总裁兼首席发展官、万邦营销董事长兼首席执行官李胜利表示："万邦医药将充分借助在风湿治疗领域的成功经验，利用互联网医院如'优医邦'，为基层医生提供更多培训资源，为患者提供更便捷的病程管理服务。同时，万邦医药将结合复星资源优势，通过公益基金和保险服务，减轻患者负担，惠及更多患者。"

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“ 围绕未被满足的临床需求，复星医药始终以创新研发为核心驱动力，持续探索，为患者提供高品质、可负担的创新药物和治疗方案。相信汉达远Ⓡ的获批上市，将让更多中国自身免疫性疾病患者获益。”

关于银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身^[4]。该病可发生于各年龄段，无性别差异。据估算，中国银屑病患者约在600万以上^[5]，其中斑块状银屑病为最常见类型，约占90%^[4]。

关于类风湿关节炎^[6]

类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的慢性进行性自身免疫病，以关节滑膜炎为主要特征，多为对称性的关节炎，随着病程的延长，患者残疾及功能受限发生率升高。该病可发生于任何年龄，高发年龄为30岁～50岁。调查显示，该病全球发病率为0.5%-1%，而中国大陆地区发病率为0.42%，总患病人数约500万，男女患病比率约为1:4。

关于强直性脊柱炎

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节，脊柱骨突，脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形^[7]。调查显示中国人群的患病率为0.22%-0.38%不等^[8]，男女患病比率约为2~3:1，发病高峰为20~30岁^[7]。

参考文献：

[1] Goodnow C C. Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J]. Cell, 2007, 130(1): 25-35.
[2] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity, 2009, 33(3-4): 197-207.
[3] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010, 2(6): 817-833.
[4] 中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019(4):223-230.
[5] 丁晓岚,王婷琳,沈佚葳,等.中国六省市银屑病流行病学调查[J].中国皮肤性病学杂志,2010,24(7):598⁃601.
[6] 医学会风湿病学分会. 2018中国类风湿关节炎诊疗指南[J]. 中华内科杂志, 2018(4).
[7] 中华医学会风湿病学分会. 强直性脊柱炎诊断及治疗指南[J]. 中华风湿病学杂志,2010,14(8): 557-560.
[8] Ho HH, Chen JY. Ankylosing spondylitis: Chinese perspective, clinical phenotypes, and associated extra-articular systemic features[J]. Curr Rheumatol Rep. 2013 Aug;15(8):344.