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产品速递 | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14临床1期研究完成首例患者给药

2020-11-09

2020年11月9日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司自主开发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的1期临床研究（NCT04534582）已完成首例患者给药。复宏汉霖以原研地舒单抗为参照药，严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规对HLX14进行开发，该药有望用于骨折高风险的女性绝经后骨质疏松症的治疗。

HLX14可有效增加骨质疏松症患者骨密度

骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上的女性中超过三分之一都在承受骨质疏松带来的困扰[1]。研究表明，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严重影响着人们的生存质量。目前，全球范围内骨质疏松症就诊率和规范化治疗率尚且较低，随着患者数目的持续积累，骨质疏松症患者的巨大治疗需求亟待满足[2]。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）结合，阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而减少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折风险[3]。目前，地舒单抗已被国家药品监督管理局批准用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症和骨巨细胞瘤，该药在美国和欧盟还获批用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件等适应症。

临床前及1期研究结果，可为后续试验提供有效支持

HLX14的开发遵循逐步递进、比对及相似性评价原则，与原研地舒单抗进行了多项头对头比较，临床前研究结果表明，HLX14与原研药在临床前药理学、毒理学及药代动力学方面皆高度相似，有望为高骨折风险的骨质疏松症患者带来新的质高价优的选择。该研究是一项在男性健康受试者中开展的HLX14的两阶段1期临床试验。第一阶段为比较HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学特征、药效学、安全性、耐受性和免疫原性的开放、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、4臂的研究，其主要目的是比较HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗（以下简称“参照药”）的药物代谢动力学特征的相似性，次要目的是评估HLX14与参照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性的相似性。该项1期临床试验结果将为后续临床试验的给药方案提供有效依据，支持后续研究的顺利开展。

复宏汉霖针对国内外未被满足的临床治疗需求，前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线。继首个国产生物类似药汉利康®、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优®上市后，HLX03（阿达木单抗生物类似药）也有望于今年获批惠及国内患者。此外，包含HLX14在内的众多生物药均已进入临床研究阶段，进一步拓展了复宏汉霖的产品治疗领域，从而惠及更广泛的疾病群体。未来，复宏汉霖将依托已经建立起的完善的创新研发平台，以不断的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。

参考资料

[1] 2018中国骨质疏松症流行病学调查结果. http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml
[2] Lin X, Xiong D, Peng Y-Q, et al. Epidemiology and management of osteoporosis in the People’s Republic of China: current perspectives. Clin Interv Aging. 2015;10:1017–1033.
[3] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.