近日，对于复宏汉霖而言可谓捷报频传。HLX02先后通过GMP认证和EMA CHMP推荐批准。

     随着产品的逐步获批上市，加强产能的规划建设成为了复宏汉霖现阶段的工作重点之一。近日，我们有幸采访到复宏汉霖生产与工程高级副总裁黄玮女士，下面与大家共同分享黄玮女士的专访内容，聆听她对复宏汉霖商业化生产的规划和布局。

黄玮女士

复宏汉霖生产与工程高级副总裁

Q1

       您在生物制药行业拥有丰富的经验，可否分享一下您的求学及职业经历？

       黄玮女士：我生在上海，长在上海，30年前大学毕业后出国深造，最初的心态是跟潮见见外面的世界，30年后又再次回到了这里。比较幸运的是，30年间我见证了生物医药产业从起步到高速发展的黄金时代，且有机会参与到生物药开发整个生命周期中的不同环节，对于产品的早期研发、工艺放大、建厂和商业化生产等都积累了许多经验。从我个人的经历出发，如果拥有药物研发经验，并同时具备工程的复合背景，对生产工艺、技术参数将更加敏锐，对整个产业链也会有比较深刻的认识和了解。

Q2

     复宏汉霖吸引您加入的原因主要有哪些？

     黄玮女士：我认识公司联合创始人Scott有一段时间，Scott的执著一直令我非常钦佩。去年女儿高中毕业，一个契机促成我来到复宏汉霖，得以与整个团队近距离沟通和交流。在这个过程中，我感受到了大家对工作的热情和投入，这种执著地寻求正确方向、想要尽力做成一些事情的态度深深打动了我，我决定加入这个团队，把自己多年在国外学到的一些技术和理念引入国内，为加快国内生物医药产业的发展贡献一份力量。

Q3

       您目前统筹公司生产及工程工作的开展，可否为我们介绍下这两部分工作的主要内容分别是什么？

       黄玮女士：生产和工程建设的工作密不可分。丰富的产品管线是公司的一大优势，因此生产上合理的规划和布局更显重要。在公司早期还处于Biotech阶段时，对产品生命周期的关注主要聚焦于研发、临床研究及药政申报等阶段，随着公司产品管线从研究开发进入到商业化加速阶段，未来，我们需要更好地预测产品的市场需求，优化产品线的申报时间点，持续加强产能的规划建设。因为从生产基地建设调试验证报批的周期约为四到五年，也就是说我们至少应该提前对未来四到五年的生产计划作出预判，以便为建厂预留充足的时间。

Q4

      2019年公司已成功实现了商业化生产，随着更多产品陆续获批上市及配合公司国际化布局的逐步展开，您可否为我们分享下公司接下来的生产规划？

       黄玮女士：最重要的生产规划是进一步大幅度提升产能，凝聚不同方向、不同专业、不同部门的力量，采取一系列举措来提升产能，从理念转变、人才储备/专业培训和先进技术应用等方面全方位进入到商业化大生产阶段，为汉利康的扩产，为HLX02（曲妥珠单抗）的获批上市做好准备工作。在商业化大生产阶段，我们要强调数据思维，拿数据说话，严格检测、控制偏差，精益化生产，优化供应链，减少不必要的损耗，才能够从根本上做好成本控制，从而保证药品的高质量和可及性。

Q5

     近日接连收到好消息，公司正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书，这对汉霖的生产工作有何重要意义？

      黄玮女士：汉霖一直秉持质量第一的原则，以对患者负责为工作的出发点，这一点已经植入了公司的文化。我来到汉霖的第一周，当时EMA正在公司进行现场核查，于是当时以最快的速度投入了工作中。这次顺利通过EMA的现场核查并获得欧盟的GMP证书，是对公司质量系统和生产体系的高度认可，非常开心我们拿到了很好的成绩。

Q6

     您对未来工作及个人的主要期许是？对部门的长期发展有何展望？

     黄玮女士：我希望能够助力公司不断提升商业化生产能力，为商业化生产做好布局，使得公司产能和生产成本充分满足市场需求，不断提高产品的市场高竞争力，从而能够在服务广大中国病患的同时，进一步走出中国，走向国际。对整个团队而言，我们将进一步优化团队架构，引进商业化大生产的理念及完善商业化生产模式，不断提升工程部的技术能力，持续引进新的专业性人才，带入新的理念和思路。