4月23日，复宏汉霖顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液和制剂线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书。
获此成就的背后，是我们十年的坚守，十年的淬炼，十年如一日对于质量的坚持、创新的执着和国际化的追求，是“精诚所至，金石为开”。
对此，复宏汉霖联合创始人、首席执行官、在质量管理领域深耕20年的刘世高博士，留下了他的肺腑之言：
初心
我和伟东于2009年成立汉霖的初心非常简单，就是希望能为全球患者尤其是中国病患研制出质高价优的生物药，所以我们确立的公司使命是“持续创新，卓越运营，以优质生物药，造福全球病患”。在成立汉霖前，我在美国有8年质量管理经验，深知使命中的“全球”和“优质”密不可分：唯有药品质量达到最高标准，才能进军全球市场，服务全球病患，而此处所谓的“质量”，包括产品本身的质量（比如生物类似药和原研药的高度相似性）以及GMP生产体系的质量，二者缺一不可。我和伟东都是Industry Veteran （行业老将），在成立汉霖前都有过20年的研发及产业界经验，深知 “质量达到国际最高标准”这一理想有多难实现。不少Big Pharma（制药巨头），在人才济济及财务实力雄厚的情况下，在进入生物制药领域后也要8-10年才能研制出质量达到国际标准的生物药，获得FDA或EMA的批准。汉霖起家时，我们兜里只有2250万美元，这样的start-up（初创）生物科技公司为什么有勇气设立这样的目标？除了一股傻劲，我想更多的是一种信念，深信天“道”酬“诚”，精诚所至，金石为开；只要持续努力，坚持理想，我们终有成功之日。
征程
接下来的10年，我们的路，并不好走，充满了跌宕起伏。2010年，我们开始开展HLX01（汉利康®，利妥昔单抗）及HLX02（曲妥珠单抗）的研发工作，在项目开展的6个月后，发现蛋白序列和原研药并非100%一致，有一两个氨基酸的差异，为了产品质量能达到国际标准，我们毅然决然地决定“bite the bullet”（硬着头皮），回头修改基因序列，重做细胞株，一定要做到和原研药蛋白序列100%一样。这使我们的项目进度至少推迟了6个月，然而我们依然决心“返工”，坚持初心。
要达到国际高标准的GMP，首要任务是招聘拥有国际大药厂GMP体系建设和质量运营经验的质量负责人（Quality VP）。这位负责人不但要有丰富的专业经验，也必须能说中文，有管理团队经验，并愿意全职回国服务。过去11年，我们在这条招聘之路上跌跌撞撞，由于标准高，经常找不到合适人才而由我替代。一直到三年前，我们招聘到Cecie Jiang（蒋彩花女士，复宏汉霖质量高级副总裁），才算是真正完成了这项任务。Cecie担任过4个获FDA批准的生产厂的质量负责人，对质量体系和运营，拥有丰富的市场经验，不但在美国有20年QA/QC的经验，也有带过国内团队的经验，曾任职勃林格殷格翰生物中国的质量负责人以及中国台湾安成国际制药公司（Cecie任职期间生产基地获得FDA批准）的质量负责人，对于国内情况比较了解。她“能上能下”，既能处理战略及体系的重大问题，也能卷起衣袖，下到基层协助一线QA团队处理偏差、变更和放行所遇到的种种问题。在Cecie的带领下，我们完善了质量体系的建设，改善了质量运营的效率，更奠定了“没有最好，只有更好”的持续改进、持续超越的质量文化。当然，巧妇难为无米之炊，董事会与管理团队对于质量管理的坚定支持也是不可或缺的。我曾和历任质量VP都说过的一句话是：“I’ll give you a blank check，你认为需要的人力和物力，我都100%支持”。
完善
我们从2012-2014年开始早期临床GMP生产，那时的生产和质量体系是比较基础的，所有相关SOP，加起来也只有400个左右，但是“英雄不怕出身低”，秉持着持续改进、不断完善的信念，我们不断深化和强化GMP生产和质量体系。2016年，当我们开始三期临床样品GMP生产时， SOP就已经超过1000个了；2018年，我们通过CFDI针对HLX01 NDA的现场核查时，SOP快速增加到约1800个；质量人员也由2016年的70位增加到了2018年的120位。而当2019年年底欧盟核查官针对HLX02展开GMP现场核查时，我们的SOP已经超过2000个，而全职质量人员（包括质量保证OA、质量控制 QC和验证VA）已高达195位。从2017年迄今，我们邀请外部专家所做的mock audit（模拟审计）超过30次，大大小小的发现项及整改项目累计超过500个。在“持续改进”这一质量文化的熏陶下，7年来，我们的GMP体系可谓脱胎换骨。然而，即使如此，去年年底的欧盟GMP现场核查，还是被检察官发现了不少大大小小的问题。好在我们体系健全，底子够硬，针对发现项，结合内外部资源，下足了功夫来认认真真地做CAPA整改，终于获得了欧盟检察官的认可。
殊荣
欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区，早在2004年，EMA就发布了《生物类似药指南（草案）》。欧盟GMP认证也是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果。一旦得到欧盟GMP认证，在这些国家申报该药物就可避免再查厂。
复宏汉霖此次所获得的欧盟GMP认证，不仅是公司的重大里程碑，也是中国整个生物制药界具有历史意义的重大里程碑事件：这是全中国第一个本土研制生产的单抗生物药获得欧盟GMP认证，它开启了单抗生物药“中国制造，走向全球”的先河，也向全球宣告，中国制单抗生物药正式获得了参与“世界杯”比赛的资格，也改写了被欧、美、韩垄断赛局的格局。
展望
为实现我们的使命，满足全球患者对高质量、可负担药物的用药需求，复宏汉霖已针对HLX02前瞻性地开展了国际销售的商业化布局，积极开拓海外市场。目前已和Accord、Cipla、Mabxience及雅各臣药业等具有销售渠道和能力的国际先进生物制药企业达成合作，开展HLX02在欧洲、澳洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等80多个国家和地区的商业化销售。我们对于HLX02今年获得欧盟EMA的营销授权申请（MAA）许可保持着审慎乐观的态度，相信HLX02有望成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”生物类似药。
展望未来，复宏汉霖将持续实践“可负担的创新，值得信赖的品质”这一核心理念，不但持续开发及制造创新和优质的生物药，也将不断研发新一代、高产量及自动化的创新生产工艺，来持续优化生产成本，让全球病患不但用得到也用得起我们所研发和生产的生物药。对于质量、创新和可负担十年如一日的坚持，终将使复宏汉霖成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。
刘世高
2020年4月23日