近日，复宏汉霖基于HLX02相似性研究撰写的"Demonstrating Analytical Similarity of Trastuzumab Biosimilar HLX02 to Herceptin® with a Panel of Sensitive and Orthogonal Methods Including a Novel FcγRIIIa Affinity Chromatography Technology"一文在生物药领域老牌权威杂志BioDrugs上成功发表，该研究证实了复宏汉霖自有曲妥珠单抗生物类似药（HLX02）与原研药赫赛汀®在结构和功能上的高度相似性，且更相似于具有高FcγRIIIa亲和力的赫赛汀®，与HLX02在临床研究中展现的疗效和安全性保持了高度一致。

HLX02是复宏汉霖独立开发的曲妥珠单抗生物类似药，并与原研药开展“头对头”国际多中心3期临床试验，在全球范围市场前景广阔。2019年HLX02相继获得获国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）上市申请受理，成为首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。此次复宏汉霖在国际生物药权威期刊BioDrugs上发表关于HLX02分析相似性文章，是中国首篇对曲妥珠单抗生物类似药进行相似性研究与评估的文章。

此次HLX02相似性分析依据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布的生物类似药相似性分析指南，利用国际先进的质量源于设计（QbD）理念，复宏汉霖谢红伟博士带领团队利用50多种正交、先进的方法对HLX02、欧洲市售原研曲妥珠单抗和中国市售原研曲妥珠单抗进行了头对头的分析相似性评估，并首次将Tosoh Fcγ受体IIIa（FcγRIIIa）亲和色谱技术创新性地应用于曲妥珠单抗的相似性分析。与表面等离振子共振相比，FcγRIIIa亲和层析对曲妥珠单抗的FcγRIIIa亲和力变化表现出更高的敏感性，证明了这项新技术在生物相似性评估中的强大作用。

本次研究总共对10批次HLX02与26批次欧洲市售原研曲妥珠单抗、13批次中国市售原研曲妥珠单抗进行全面的质量属性比对研究，根据质量源于设计策略进行的质量研究和基于分级分析的质量属性评估表明，HLX02与两种来源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学特性方面高度相似，并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更相似，充分展现了复宏汉霖在产品开发、生产和质量控制各个环节的高标准严要求。

      复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士表示：“HLX02严格按照中国与欧盟的生物类似药最高质量标准开发，并同时获得NMPA和EMA的上市申请受理，是公司践行产品国际化开发战略的重要成果。通过对HLX02分析相似性研究论文的发表，期待帮助患者和医生提升对国产生物类似药的使用信心，同时希望对我国曲妥珠单抗生物类似药开发起到一定指引作用。”


      关于BioDrugs杂志

BioDrugs为生物药领域老牌权威期刊，主要围绕基于生物技术的药物和诊断产品的开发和应用，覆盖生物医学、药学、生物技术、肿瘤与血液学、金融、商业和银行业等领域，是生物疗法领域科学家、专业研发人员和临床医生的重要参考资源。