当地时间2019年10月15-16日，世界生物类似药大会（World Biosimilar Congress Europe）在瑞士巴塞尔会议中心顺利召开。

大会全面覆盖生物类似药开发进程中的各个方面，包括：生物类似药的市场准入战略、机遇和商业挑战，全球最新临床试验进展，在新兴国家市场的研发现状，生物类似药的研发、生产和分析，生物类似药的开发和药物警戒，生物类似药的知识产权和法律考量，生物类似药监管政策的最新动向等。全球知名医药企业Sandoz（Novartis）, Biogen等纷纷出席会议。作为首个国产生物类似药——汉利康®的缔造者，复宏汉霖高级副总裁兼首席医学官陆英明博士、全球临床及医学事务副总裁张昕先生应邀参加会议，并进行了主题分享。

陆英明博士围绕“Hurdles in Biosimilar Development”这一主题展开分享——近年来，生物类似药在中国乃至全球范围内迅速发展，促进了生物制品市场良性竞争，为患者带来更多的治疗选择，各国纷纷出台相关政策推动生物类似药的发展进程。在此过程中，也遇到诸如“生物类似药和原研药的‘可互换性’”、“生物等效性足够的证据链”、“医患对原研药品的依赖性”等一些列问题，陆英明博士就此类问题进行了观点分享。尽管生物类似药研发竞争激烈，但是中国仍拥有未来最大的生物类似药市场，潜能巨大。而复宏汉霖是目前中国率先布局全球临床研发的公司。最后，陆博士指出，生物类似药的定价和上市后于真实世界的数据至关重要。中国首款生物类似药汉利康®于2019年2月获批上市，定价较原研利妥昔单抗优惠30%，上市数月来，汉利康®在初治患者中的使用比例已达三分之一，真实世界安全性数据临床试验正在中国范围内广泛开展。在2019年7月举办的广州淋巴瘤高峰论坛（GLSF）上，汉利康®上市月余后惠及的全国范围内1552例患者的用药数据发布，报告进一步证实了汉利康®在真实世界中的安全性。

张昕先生围绕“First Approved Biosimilar in China”这一主题展开分享——作为中国首款生物类似药，汉利康®的开发生产经历了一个从无到有的过程，与中国的生物医药产业的发展史高度重合。为确保与原研药高度相似，汉利康®自临床前的物化分析到最终的3期临床试验均与原研药进行了头对头对比分析，确保其在有效性与安全性等方面与原研药无临床意义的差别。同时，复宏汉霖对该产品采取了差异化开发策略，除原研药在中国获批的适应症外，同步开展了在国内尚未获批的类风湿关节炎的临床研究，以期惠及更广泛的病患群体。目前，其用于类风湿关节炎适应症正在中国进行3 期临床试验。