近日，经现场检查和审核批准, 复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康®）的《药品GMP证书》。
2019年2月22日，首个国产生物类似药汉利康®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家重大新药创制专项支持。
经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局颁发的《药品GMP证书》。据悉，这也是复宏汉霖首次获得《药品GMP证书》，它标志着公司已具备了符合GMP法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品GMP证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。
关于复宏汉霖质量管理体系
同时，复宏汉霖亦在不断改进、优化公司质量体系，公司质量团队及时跟进国家监管、最新发布政策，定期召开内部讨论会，亦委聘外部顾问审核质量管理体系并进行差距分析，提出改进建议。
关于复宏汉霖
复宏汉霖由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆19个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品GMP证书》）。另一重磅产品HLX03也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。