近日，复宏汉霖科学家团队合作撰写的《Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera^®》一文在抗体领域权威杂志mAbs上成功发表，该研究证实了中国首个获批的生物类似药复宏汉霖汉利康^®（HLX01）与原研药美罗华^®在产品质量上的高度相似性，与HLX01在临床研究中展现的疗效和安全性保持了高度一致。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士，复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士领衔指导了此次论文的创作。

为评估HLX01与原研药美罗华——包括CN-Rituximab（欧洲生产，中国市售）和EU-Rituximab（欧洲生产和销售）之间的分析相似性，科学家团队严格遵循国家药监局药品评审中心2015年发布的相似性评价指导原则（试行），并参照美国FDA、欧盟EMA和ICH Q5E相关要求，利用一系列的正交和先进技术和分析方法对HLX01和中国市售与欧盟市售的美罗华进行了广泛的理化特性和生物功能的相似性评估。

通过对12个批次的HLX01与15个批次中国市售、7个批次欧洲市售的原研药的全面的质量属性比对研究，结果显示HLX01与原研药氨基酸序列一致，在一级结构、高级结构、纯度、糖型、和十几种的生物学活性和免疫学特性的比对中均显示出高度的相似性。并且，与原研药相比，HLX01的聚体含量稍低，光稳定性较好,显示出其在生产工艺上的优异性。

复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士表示：

汉利康^®是中国首个获批的生物类似药，而此次发表在国际抗体领域权威期刊mAbs上的论文则是中国发表的第一篇评估生物类似药相似性的文章，为我国生物类似药的相似性评估开创了先河，两者都具有深远意义。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示：

HLX01（汉利康^®）的试验数据在单抗领域权威期刊的发布恰逢汉利康^®在中国获批上市。我们期待复宏汉霖花费十年之久，以最高质量标准打造的产品，能够开启国产单抗治疗的新时代，为更多肿瘤患者带来福音。

参考文献：

Yanpeng Xu, Liqi Xie, Erhui Zhang, Wenyuan Gao, Linlin Wang, Yang Cao, Michael Hongwei Xie, Weidong Jiang & Scott Liu (2019) Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®, mAbs, DOI: 10.1080/19420862.2019.1578147

关于mAbs

据抗体药物开发和质量研究专家谢红伟博士介绍，mAbs是一家专注于抗体领域的研究、开发和应用的学科综合性期刊。以科学和医疗研究为核心，mAbs努力服务于更广大的读者群体，包括科学家、临床研究人员、医生以及广泛的单克隆抗体领域的研究者。mAbs发布的内容涉及抗体研究领域最新原创性研究，以及权威的综述、评论和观点，其研究论文涵盖抗体领域中所有重要的议题，包括原创单克隆抗体和类似药、双特异性抗体和ADC等靶向药物的研究和开发。