近日，復宏漢霖研發的HLX04——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱“該新藥”）完成臨床I期試驗，於近期正式啟動轉移性結直腸癌適應症臨床III期試驗。

據悉，該新藥為復宏漢霖自主研發的單克隆抗體生物類似藥，可通過抑制VEGF的活性來控制新生血管的形成，主要用於轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等疾病的治療。2015年12月及2016年5月，該新藥用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌適應症相繼獲國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局；以下簡稱“國家食藥監總局”）臨床試驗批准，I期臨床試驗順利開展。2017年12月，該新藥新增濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變適應症，獲國家食藥監總局臨床試驗註冊審評受理。

已完成的男性健康志願者臨床I期藥物動力學等效性試驗初步研究結果顯示：該新藥與原研藥安維汀®（中國、歐盟、美國三地上市）相比，藥物動力學均達到了生物等效性，且在免疫原性、安全性特徵方面相似。即I期臨床試驗顯示該新藥安全，與原研藥在藥物動力學的生物等效性成立。

復宏漢霖從單抗生物類似藥起步，進度前四的重磅類似藥產品全部進入III期臨床研究，領跑國內單抗生物藥行業。公司首個產品HLX01（美羅華^®生物類似藥）作為國內第一個以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥，已被納入優先審評程式藥品註冊申請名單，有望打破國內生物類似藥空白。HLX02（赫賽汀^®生物類似藥）和HLX03（修美樂^®生物類似藥）目前皆已進入臨床III期研究階段：HLX02在國內第一個開展國際多中心臨床試驗，中國、烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓等地臨床III期試驗全面開展；HLX03在國內率先啟動了斑塊狀銀屑病適應症的臨床III期試驗，臨床試驗順利開展。生物類似藥專案全面開花的同時，復宏漢霖的創新專案也穩步推進。截至2018年3月，復宏漢霖前三個創新型單抗已全部獲得中國大陸、臺灣、美國三地臨床試驗批准，臨床I期試驗現于臺灣順利開展。

肩負“持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患”的偉大使命，復宏漢霖將不斷探索發展，專注提供質高價優的生物藥，致力於成為全球最受景仰的創新生物醫藥公司！