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復宏漢霖利妥昔單抗注射液擬納入優先審評程式藥品註冊申請名單

2018-01-31

近日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)藥品審評中心發佈“擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示”,復宏漢霖研發生產的利妥昔單抗注射液(生物類似藥,即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液,以下簡稱“該新藥”)擬納入優先審評程式藥品註冊申請名單。

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該新藥為復宏漢霖自主研發的生物類似藥,主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎的治療。2017年10月,該新藥用於非霍奇金淋巴瘤治療獲國家食藥監總局藥品註冊審評受理。截至2017年12月,復宏漢霖針對該新藥已投入研發費用約30,000萬元人民幣。根據IMS Health最新資料,2016年度,利妥昔單抗注射液於中國境內銷售額約為15億元人民幣。

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