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2025 ASCO | 復宏漢霖創新藥矩陣近20項最新研究結果即將亮相

2025-04-24
2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於5月30日-6月3日在美國芝加哥隆重召開。本屆學術會議上,復宏漢霖將重磅發佈公司創新管線中近二十項研究進展,覆蓋HLX43(PD-L1靶向ADC)、HLX22(抗HER2單抗)、H藥漢斯狀®(抗PD-1單抗,斯魯利單抗)等創新分子的最新/更新研究數據。

HLX43(PD-L1靶向 ADC)

其中HLX43是一款靶向程序性死亡-配體1(PD-L1)的新型ADC候選藥物,由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創新連接子-拓撲異構酶抑制劑荷載偶聯而成,其藥物抗體比(drug-to-antibody ratio, DAR)約為8。HLX43兼具毒素精準殺傷和腫瘤免疫作用的複合功能,其毒素不僅能夠藉靶點內吞進入腫瘤細胞後進行釋放,並在腫瘤微環境中釋放後藉助旁觀者效應進入腫瘤細胞,阻斷DNA複製,從而導致腫瘤細胞凋亡。此外,HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調節機制,發揮協同抗腫瘤效應。臨床前研究表明,HLX43在單藥及聯合治療中均展現出顯著抗腫瘤活性,有望為PD-1/PD-L1療法耐藥或無效的惡性腫瘤患者提供全新的治療選擇。


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HLX22(抗HER2單抗)

HLX22是一款靶向HER2的創新型單克隆抗體,可結合在HER2的胞外亞結構域IV,但結合表位與曲妥珠單抗有所不同,使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2,促進HER2二聚體(HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體)的內吞和降解,進而產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合漢曲優®(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究結果顯示,在漢曲優®聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應,且安全性可控。目前,HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究(HLX22-GC-301)分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監機構的新藥臨床試驗(IND)許可,並完成首例患者給藥。此外,HLX22於2025年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),用於胃癌的治療。繼胃癌之後,HLX22與德曲妥珠單抗的聯合療法已拓寬至乳腺癌疾病領域,有望為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇。


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H藥 漢斯狀®(抗PD-1單抗,斯魯利單抗)
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,已在中國、歐盟以及多個東南亞國家獲批上市。聚焦肺癌和消化道腫瘤,復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,截至目前,H藥已在中國獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)和非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定,並在美國積極推進一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。

H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)、《自然-醫學》(Nature Medicine)、Cancer CellBritish Journal of Cancer。此外,H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦,為腫瘤臨床診療提供重要參考。


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