2024年8月19日，復宏漢霖（2696.HK）與甫康（上海）健康科技有限責任公司（簡稱 「甫康藥業」）宣布達成戰略合作。復宏漢霖獲得由甫康藥業自主開發的首個產品馬來酸奈拉替尼片（簡稱「奈拉替尼」）在中國的商業化獨占權利以及在約定海外國家和地區的獨家談判和附條件許可權。該款奈拉替尼於2024年6月28日獲得國家藥品監督管理局（NMPA) 批准上市，商品名漢奈佳^®，用於人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之後的強化輔助治療。

復宏漢霖將於近期全力推動漢奈佳^®步入商業化進程，與公司自主研發的曲妥珠單抗漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）實現序貫治療，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者術後5年和10年復發風險，為患者帶去治癒希望。

復宏漢霖高級副總裁兼首席商務發展官

曹平女士

“乳腺癌是復宏漢霖深耕領域之一，此次與甫康藥業就奈拉替尼達成商業化合作，將進一步豐富公司乳腺癌治療產品管線，並與管線中現有產品漢曲優^®形成協同，助力提升市場影響力和競爭力。”

復宏漢霖高級副總裁兼首席商務官

余誠先生

甫康藥業創始人、董事長

沈孝坤博士

乳腺癌是全球女性發病率和死亡率最高的癌症，據國際癌症研究中心數據顯示，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬[1]。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%[2]，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點，並且，相較於其他分子亞型患者，HER2陽性早期乳腺癌患者在初始治療後更易出現復發、轉移，且超過30%的HER2陽性復發轉移性乳腺癌患者會發生腦轉移[3]。為進一步降低復發風險、提高腫瘤治癒率，強化輔助治療成為近年來乳腺癌治療研究的重點。

奈拉替尼是一種新型口服、強效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已有臨床研究結果表明，對於原發腫瘤較大、淋巴結陽性、新輔助治療後病理未完全緩解的HER2陽性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠單抗（±帕妥珠單抗/T-DM1）標準輔助治療後，繼續使用奈拉替尼進行強化輔助治療，能夠顯著降低患者復發風險[4-6]，其中，降低2年和5年的復發風險分別達33%和27%, 並且，復發風險較高的亞組人群獲益更加顯著[7-8]。此外，奈拉替尼作為小分子TKI，分子量小， 更易通過血腦屏障，可為預防腦轉移提供新選擇[4]。截至目前，奈拉替尼已在中國、美國、歐洲、南美洲、非洲、東南亞等多個國家和地區獲批上市，用於HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療後的強化輔助治療。此外，奈拉替尼還相繼獲得《美國國立綜合癌症網絡（NCCN）乳腺癌臨床實踐指南》、《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範》等國內外多部權威醫學指南推薦。

復宏漢霖針對乳腺癌展開廣泛布局，豐富的管線覆蓋多款乳腺癌治療產品，包括自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®，其國際品質獲得廣泛認可，已在全球40多個國家和地區獲批上市。此外，在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11 國際多中心III期臨床研究也在積極推進，並計劃於2024年在全球範圍內遞交相關上市申請，有望進一步惠及全球更多患者。公司還獲得了一款處於全球III期臨床階段的新型乳腺癌內分泌療法lasofoxifene的亞洲權益，並於2024年5月獲批在中國開展臨床，擬用於ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療。圍繞乳腺癌治療，公司積極推進單藥、聯合療法的臨床研究，覆蓋乳腺癌不同分期分型。此次引進的奈拉替尼在擴充公司乳腺癌治療產品矩陣的同時，將與漢曲優®發揮協同效應，為患者帶去更佳生存獲益。

未來，復宏漢霖將繼續攜手甫康藥業等產業價值鏈上的合作夥伴，不斷優化和拓展產品管線，以期為更多患者提供高品質、可負擔的藥物和治療方案，助力提升全球腫瘤治癒率和生存率。

【參考文獻】

[1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]

[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

[3] Lin N.U., Amiri-Kordestani L., Palmieri D., et al. CNS metastases in breast cancer: old challenge, new frontiers. Clin Cancer Res. 2013;19(23):6404–6418.

[4] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.

[5] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420.

[6] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5):S444.

[7] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial [published online ahead of print, 2020 Oct 6].Clin Breast Cancer. 2020;S1526-8209(20)30258-5. doi:10.1016/j.clbc.2020.09.014.

[8] Martin M, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(12):1688-1700.

關於甫康藥業

甫康藥業是一家立足中國、面向全球的處於臨床階段的新藥研發企業，致力於在腫瘤、病毒和衰老疾病領域開發創新藥物。甫康藥業核心團隊主要來自諾華、華海等國內外頂尖藥企，與中科院上海藥物所等國內外知名研究所持續合作。公司以中國及全球未滿足的臨床用藥需求為導向，設計、研發具有「First-in-Class」或「Best-in-Class」潛力的原創新藥，布局新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物，為廣大患者提供創新治療方案。甫康藥業腫瘤產品管線覆蓋了乳腺癌、肺癌、膽管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等國內外急需創新治療方案的實體腫瘤和血液腫瘤，包括已顯示出「Best-in-Class」潛力的第二代PARP抑制劑CVL218，全球領先的PI3K β/δ雙重高選擇性抑制劑CVL237，還包括針對實體瘤的「First-in-Class」創新雙特異性抗體等。甫康藥業病毒產品管線包括針對多種傳染性疾病進行藥物研發，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黃熱病毒等。