- 漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥;
- 漢曲優®現已在全球40餘個國家和地區獲批上市,惠及逾18萬患者;
- 復宏漢霖加快全球布局,令高品質生物藥惠及全球患者
2024年4月26日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司商務合作夥伴Accord BioPharma Inc.(Intas美國子公司,「Accord」)於近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,由復宏漢霖自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02,中國商品名:漢曲優®,歐洲商品名:Zercepac®)獲美國批准上市,用於輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌,以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。漢曲優®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥,此前已於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局(NMPA)批准上市。
復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官
朱俊先生
「漢曲優®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗,也是公司首個通過FDA批准在美國開展商業化的產品。以患者為中心的初心驅使我們不斷探索優質高效、更可負擔和可及的治療選擇,而堅定推動漢曲優®在全球40餘個市場獲批上市,正是復宏漢霖對患者關切的真實回應。我們期待將更多的北美患者納入我們惠及的範圍,讓他們能夠以更具性價比的方式獲得高品質的生物藥。」
Binish Chudgar先生
Chrys Kokino先生
「我們在美國市場獲得批准的首款生物類似藥HERCESSI,代表了Accord在提升患者用藥機遇上邁出的關鍵一步。乳腺癌和胃癌是最常見的癌症類型之一,而癌症治療常常伴隨着沉重的經濟負擔,因此有必要為患者提供更多經濟實惠的治療選擇,例如生物類似藥。」
此次FDA批准主要基於復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨床前及臨床研究數據。自2015年以來,復宏漢霖針對漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)開展了一系列的頭對頭比對研究,包括質量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優®(美國商品名:HERCESSI™, 歐洲商品名:Zercepac®)與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。
復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系,覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命周期。公司建有徐匯基地、松江基地(一)及松江基地(二)三個生產基地,現有商業化總產能已達48,000升,實現全球產品常態化供應,全面覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲。此前,公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局(EMA)、美國食藥監局(FDA)、歐盟質量受權人(QP)以及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計,獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer
Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023