2024年2月29日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣布公司自主開發的漢達遠®（阿達木單抗注射液）補充申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用於多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療，有望為兒童患者及其家庭帶來新希望。截至目前，該產品已獲批治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎4項適應症。
自身免疫疾病是一類由於機體免疫系統攻擊自身器官或組織而造成的疾病[1]，據估計，全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病[2]，目前自身免疫性疾病難以治癒，一旦患病，大多數患者需要長期甚至終身服藥，且部分疾病病情兇險，嚴重影響患者生活質量，威脅生命安全，給患者造成巨大的負擔。腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 是誘發炎症和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發病過程中具有關鍵性的作用 [3] ，現已證明，類風濕性關節炎、銀屑病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，可特異性地與TNF-α結合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑藉在自免疾病領域良好的療效和安全性，阿達木單抗迅速取代糖皮質激素、非甾體抗炎藥成為臨床優選，並獲得美國風濕病學會 (ACR) 編撰的《類風濕關節炎診療指南》、美國皮膚病學會 (AAD) 聯合國家銀屑病基金會 (NPF) 共同發布的《AAD-NPF 銀屑病生物治療指南》等多個全球權威自免類診療指南的推薦。
漢達遠®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品，並獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項（重大新藥創製）立項支持。漢達遠®以原研阿達木單抗為參照藥，與原研藥進行了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢達遠®在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。2020年12月，漢達遠®獲國家藥監局批准上市，用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病適應症。此外，復宏漢霖還向國家藥監局申請產品適應症外推增加葡萄膜炎，並於2021年3月獲批，為眼科治療帶來更多用藥選擇。
目前，漢達遠®在國內的商業銷售由復星醫藥旗下萬邦醫藥負責，該公司建有相當規模的風濕免疫事業部和面向廣闊市場的混線銷售團隊，在自免疾病治療領域具有豐富的商業化經驗。截至目前，漢達遠®已正式納入國家醫保目錄，並完成了29個省份的招標掛網和所有省份醫保准入。隨着漢達遠®逐步新增更多適應症，復宏漢霖將與萬邦醫藥深化合作，在自身免疫疾病領域持續深耕，向着「讓每一位自免患者應治盡治」的宏願邁進。
未來，復宏漢霖也將繼續秉持「以患者為中心」的理念，以創新研發為核心驅動力，持續探索，為患者提供更多優質、可負擔的生物藥，推動中國自身免疫性疾病患者獲益最大化。
參考文獻
[1] Goodnow C C. Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J]. Cell, 2007, 130(1): 25-35.
[2] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity, 2009, 33(3-4): 197-207.
[3] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010, 2(6): 817-833.
