近日，公司自主研發的H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療用於一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的註冊性III期臨床試驗ASTRUM-004研究的亞洲人亞組數據入選2023歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會，以壁報的形式進行現場展示。ASTRUM-004研究由上海市肺科醫院周彩存教授牽頭開展，其總人群最終分析結果於2023年世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口頭報告形式首次發布，研究結果顯示，H藥顯著改善未經治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者的生存期，且安全性可控。基於ASTRUM-004研究結果，H藥已於2022年正式獲得中國藥監局批准用於聯合化療一線治療sqNSCLC。
H藥 漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）是復宏漢霖首個自主研發的創新型產品，同時也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月正式獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療4項適應症，包括微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）。ASTRUM-004為一項在既往未接受治療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中比較H藥聯合化療與化療兩組間臨床療效和安全性的隨機、雙盲、國際多中心III期研究，於全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設研究中心併入組537例患者。
此次ESMO Asia年會上公布的亞洲人亞組數據詳情如下：
論文題目
斯魯利單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期研究：ASTRUM-004亞洲人亞組
試驗設計
既往未接受過系統性治療的IIIB/IIIC或IV期鱗狀非小細胞肺癌（sNSCLC）患者按2:1的比例隨機分組，分別接受斯魯利單抗4.5 mg/kg或安慰劑（最多35個周期）聯合化療（卡鉑/白蛋白紫杉醇，4–6個周期），每三周為一個周期。根據PD-L1表達水平（TPS ≥50% vs. 1%≤ TPS <50% vs. TPS <1%）、人種（亞洲人vs.非亞洲人）和疾病分期（IIIB/IIIC期vs. IV期）對隨機化進行分層。主要終點是IRRC根據RECIST 1.1評估的PFS。
結果
主要終點已在總人群中達到。截至2023年1月31日，359名亞洲人患者接受了隨機分組（斯魯利單抗-化療，n=240；安慰劑-化療，n=119）。中位隨訪時間為32.9個月時，IRRC評估的斯魯利單抗-化療組的中位PFS明顯長於安慰劑-化療組（9.9 vs. 5.8個月；HR 0.43，95% CI 0.32–0.58）。在各PD-L1表達水平亞組和疾病分期亞組中，斯魯利單抗-化療組在PFS的HR值上均展現出優勢。治療方案中添加斯魯利單抗延長了OS（中位27.4 vs 18.4個月；HR 0.62，95% CI 0.47–0.82）。41.3%和23.5%的患者報告了免疫相關不良事件（irAE），最常見的是甲狀腺功能減退症（9.6% vs. 0.8%）、皮疹（7.5% vs. 0.8%）和免疫介導性肺病（6.3% vs. 0.8%）。大多數irAE為1–2級。
結論
在未經治療的晚期sNSCLC亞洲人患者中，在化療的基礎上聯用斯魯利單抗帶來了良好的療效且安全性可控。斯魯利單抗聯合化療已在中國獲得批准，且可被推薦用於這一患者人群。
關於H藥
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應症獲批上市，1項適應症上市申請在歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。