2023年10月11日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司合作夥伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika於近日收到藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員之一印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）發出的GMP檢查結束函，標誌着復宏漢霖徐匯基地已順利通過BPOM針對抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）的原液（DS）線、製劑（DP）線、相關實驗室和倉庫等區域的GMP符合性檢查。這是H藥生產線首次通過海外監管機構的現場GMP檢查，也是繼獲中國和歐盟GMP認證後復宏漢霖生產質量體系符合國際高質量標準的又一力證，為包括H藥在內的更多產品揚帆出海、鑄就全球競速高質量篇章奠定堅實基礎。
以質量為基石，復宏漢霖陸續建立徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生產基地，以及配套的符合中國、歐盟及美國等國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的產品全生命周期。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過近百項由中國國家藥監局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人及國際商業合作夥伴實施的檢查或審計。其中，此次接受BPOM檢查的徐匯基地擁有24,000升產能，該基地及其配套的質量管理體系於2020年通過歐盟GMP現場檢查，成為國內首個獲得中國和歐盟雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠。徐匯基地與擁有24,000升商業化產能的松江基地（一）形成協同和規模效應，48,000升商業化產能實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲及拉丁美洲。公司持續推進產能擴增，隨着松江基地（二）項目的推進，2026年公司總商業化產能預計可達144,000升，有望進一步滿足日益增長的全球用藥需求。
H藥是公司首個自研創新產品，於2022年3月正式獲得NMPA批准上市，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)和食管鱗狀細胞癌（ESCC），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的上市申請獲得歐盟EMA受理。圍繞H藥，復宏漢霖還開展了廣泛的商業化布局，攜手KGbio、Fosun Pharma等全球合作夥伴全力推進H藥在東盟、中東和北非，以及美國等國家和區域的上市進程，有望全面覆蓋歐美主流市場和新興國家市場，惠及全球更廣泛的腫瘤患者群體。
公司於2019年與KGbio達成合作協議，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東盟10個國家的獨家開發和商業化權利，2023年，其合作區域進一步擴展至中東和北非地區，覆蓋22個新興市場國家。此次通過BPOM檢查，是H藥邁向印尼市場的重要一步，此後復宏漢霖將攜手KGbio持續推動H藥在印度尼西亞等更多新興市場國家的上市進程。秉持「可負擔的創新，值得信賴的品質」這一初心，未來，復宏漢霖將持續在藥品全生命周期中堅守質量根據地，以更多高質量生物藥產品，惠及全球患者。
關於PIC/S
藥品檢查合作計劃 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多個國家和地區的藥品檢查機構組成的合作組織，成員遍布歐洲、非洲、美洲、亞洲和澳洲，並同歐洲藥品管理局（EMA）、國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）、世界衛生組織（WHO）等國際組織建立了合作關係。作為國際藥品檢查領域的權威機構，PIC/S通過制定國際通行的藥品GMP指南，協調統一各國的藥品GMP標準，促進各國藥品監管機構之間的合作互信，其頒布的GMP指南已成為國際通行準則和金標準。
關於H藥
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應症獲批上市，1項適應症上市申請在歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的上市申請獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。