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復宏漢霖三款產品入選《2022年度上海市生物醫藥「新優藥械」產品目錄》

2023-05-11
      5月10日,《2022年度上海市生物醫藥「新優藥械」產品目錄》正式對外發布,復宏漢霖3款產品入選,公司優異的研發創新實力和多元化、高質量的產品管線再獲認可。其中,漢斯狀®(斯魯利單抗)入選該目錄創新產品類別,漢曲優®(曲妥珠單抗)、漢利康®(利妥昔單抗)入選該目錄名優產品類別。


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      該目錄是由上海市經濟和信息化委員會、上海市衛生健康委員會、上海市醫療保障局聯合發布,旨在鼓勵生物醫藥企業創新,更好促進產醫融合發展,推進上海打造具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。評選經過企業申報、專家評審、對外公示等程序,入選 「新優藥械目錄」的藥品和醫療器械,具有創新性強、技術國內外領先的特點、具有顯著的臨床應用價值,且安全性與質量控制水平均處於行業領先水平。此次對納入目錄的藥械產品及其企業,上海市將發揮各部門政策優勢,在多方面給予支持,推動創新型企業健康發展。


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      此次入選創新產品的H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)是復宏漢霖首個自主研發的創新型抗PD-1單抗,2022年3月正式獲得國家藥監局批准上市,目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,上市一年來已在中國惠及逾23000名患者。同時,復宏漢霖高效拓展H藥與自有其他產品的協同以及與創新療法的聯合,在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。H藥優異的臨床數據屢獲國際權威期刊認可,針對小細胞肺癌(SCLC)III期臨床研究ASTRUM-005臨床試驗結果於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》(JAMA,影響因子:157.3)在線發表,成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。另一項針對食管鱗狀細胞癌的相關研究ASTRUM-007的成果亦發表於國際期刊《自然-醫學》(Nature Medicine,影響因子:87.241),其治療ESCC的上市註冊申請也已獲NMPA受理。


      公司另一核心產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)作為首個中歐雙批的國產生物類似藥,於2020年相繼在歐盟和中國獲批上市,用於治療HER2陽性乳腺癌和胃癌,已惠及逾12萬名中國患者。2021年,60mg/瓶新增規格獲批上市,可與150mg規格實現靈活劑型組合,方便不同體重區間的乳腺癌患者進行個性化、更經濟的治療。針對該產品,公司攜手海外商業合作夥伴,全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場,對外授權覆蓋約100個國家和地區。目前漢曲優®已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞等30多個國家獲批上市,且其上市許可申請獲得美國FDA受理。


      漢利康®(利妥昔單抗)2019年2月正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)新藥上市註冊批准,用於非霍奇金淋巴瘤適應症,成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發並獲批上市的藥品,填補了國內生物類似藥市場空白。上市4年以來,累計惠及超過18萬名中國患者,其卓越的產品品質、安全有效的臨床表現獲得了醫生、患者以及行業的認可,在領域內形成了一定的品牌影響力。


      未來,復宏漢霖將繼續深耕全球化創新,以臨床需求為先導,繼續高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療方案。