近日，復宏漢霖H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，serplulimab）聯合漢貝泰®（貝伐珠單抗，HLX04）在晚期肝細胞癌（HCC）患者中開展的II期臨床研究數據發表於肝病學知名期刊Liver Cancer（IF 12.43）。研究結果顯示，H藥聯合漢貝泰®在先前經受治療的晚期肝細胞癌患者中具有良好的安全性，並展現出明顯的抗腫瘤活性。
本研究是一項開放標籤、多中心臨床II期研究，旨在評估斯魯利單抗單藥或聯合HLX04在晚期肝細胞癌患者中的安全性、耐受性和療效。考慮到數據成熟度，本次刊文僅披露聯合療法在既往經受過治療患者中的數據（即A、B兩組）。患者每2周靜脈輸注一次斯魯利單抗3 mg/kg聯合不同劑量的HLX04 5 mg/kg（A組）或10 mg/kg（B組）。主要終點為安全性和耐受性，次要終點為客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、持續緩解時間（DoR）等。截止到2021年4月8日，本研究中A（n=20）、B（n=21）組斯魯利單抗聯合漢貝泰®具有良好的安全性和耐受性，經IRRC評估的ORR分別為30.0%（95% CI：11.9，54.3）、14.3%（95% CI：3.0，36.3），A組中位PFS為2.2個月（95% CI：1.4，5.5），B組中位PFS為4.1個月（95% CI：1.5，NE）。該研究結果的安全性與抗PD-1單抗或貝伐珠單抗單藥以及阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗在既往未經受治療的晚期HCC患者中的安全性研究結果一致，並相較於現有同類頭部抗PD-(L)1產品顯示出相似或更好的療效。該研究數據可為抗PD-1單抗聯合抗血管生成藥物在HCC二線及以上的臨床實踐提供依據。目前，公司H藥聯合漢貝泰®以及聯合HLX07（抗EGFR單抗）一線治療晚期肝細胞癌患者的II期臨床試驗申請已經獲國家藥監局批准。
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個自主研製的創新型單抗藥，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。此外，H藥聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理。以H藥為基礎，公司在全球開展多元化的腫瘤免疫聯合療法，並充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管生成靶點和腫瘤免疫靶點等，助力H藥與單抗、化療等治療手段開展聯合治療。以臨床需求為導向，公司就H藥在消化道腫瘤和肺癌領域進行了差異化、多維度佈局，適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發大癌種，在全球範圍內累計入組逾3100名受試者。
未來，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究，積極開展聯合治療方案、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，期待早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。
關於Liver Cancer
為了更好地了解惡性腫瘤的原因、機制和治療，Liver Cancer雜誌基於日漸增長的肝癌發病率，重點關注疾病的分子致癌、預防、監測、診斷和治療（包括分子靶向治療），從而為國際社會的研究人員和臨床醫生提供研究成果分享的平台。Liver Cancer以研究和綜述類文章為主，旨在發表與肝癌相關的人體或實驗模型的臨床和轉化研究。
參考文獻
Ren Z, et al. Phase 2 Study of the PD-1 Inhibitor Serplulimab Plus the Bevacizumab Biosimilar HLX04 in Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer 2022. Advance online publication. doi: 10.1159/000526638