近日，由復宏漢霖舉辦的「攜手十年·築夢曲優——漢曲優^®（注射用曲妥珠單抗）III期臨床試驗總結暨答謝會」於線上隆重舉行。

        會議伊始，大會主席徐兵河院士對各位專家的出席表示歡迎並致辭。他說，漢曲優^®是國內第一個曲妥珠單抗生物類似藥，也是首個進入歐洲的國產生物類似藥，開創了國內生物類似藥「走出國門」的先河，充分展現了民族製藥企業的創新精神，積極推動了國內乃至國際乳腺癌診療發展。本次大會執行主席劉運江教授在致辭中首先對能夠參與徐兵河院士牽頭的漢曲優^®III期臨床試驗感到榮幸，同時讚揚了漢曲優^®在臨床應用中的優異表現，改善了廣大患者的治療結局，並認為漢曲優^®因不含防腐劑以及雙規格包裝，使患者使用更加安全、方便，為臨床用藥規範樹立了榜樣。

        曾祖運先生代表復宏漢霖感謝參會的各位專家，並介紹了漢曲優^®研發及上市後應用等情況。他說：「漢曲優^®上市兩年來，持續提高可及性，目前已在中國Top1000的醫院中准入了800多家並惠及5萬餘名患者。在此，衷心感謝各位醫生和患者對該產品的認可和信賴。未來，漢曲優^®將繼續深耕腫瘤治療領域，為全球更多患者帶去希望，為抗擊癌症提供有力支持。」

        本次大會分為三個篇章，分別為漢曲優^®的誕生篇、成長篇和未來篇。與會嘉賓一同回顧漢曲優^®的研發歷程，共話漢曲優^®的臨床實踐，祝福漢曲優^®的燦爛未來。

第一篇章：漢曲優^®誕生篇

        該篇章由張頻教授主持，她首先回顧了與徐兵河院士一起推進漢曲優^®III期臨床試驗的經歷，並寄語漢曲優^®在臨床應用中能夠大放異彩。隨後，張頻教授邀請吳新紅教授主持第一個話題，吳新紅教授感悟於漢曲優^®讓乳腺癌和胃癌的臨床用藥有了更多選擇，並邀請蘭波教授回顧漢曲優^®誕生過程，發佈其III期臨床試驗最終分析結果。

        蘭波教授回顧了漢曲優^®十年的研發歷程，他介紹，漢曲優^®遵循生物類似藥科學完整的相似性評價體系，通過藥學比對、非臨床比對、臨床藥理學比對研究，證實了與原研曲妥珠單抗相比，在結構、生物學活性、免疫學特性、藥理學特性等方面均高度相似。其III期臨床試驗也是國內首個與原研藥進行頭對頭比較的國際多中心臨床研究。此次隨訪3年最終分析結果表明，漢曲優^®組和原研曲妥珠單抗組的中位DoR（10.61個月 vs. 10.25個月：HR=0.86；P=0.262）和中位PFS（11.73個月 vs. 10.55個月：HR=0.86；P=0.158）與之前差異不大，均無統計學差異。另一方面，漢曲優^®組和原研曲妥珠單抗組3年OS率分別為57.5% vs 54.0%, P=0.229，兩組間無顯著統計學差異。基於以上驚艷的研究結果，漢曲優^®與原研曲妥珠單抗組相比，在療效、安全性和免疫原性方面均無臨床意義的差別。

        隨後的嘉賓訪談環節中，在佟仲生教授的引導下，5位參與漢曲優^®III期臨床試驗的教授分享了該臨床試驗的往事和感悟。

        佟仲生教授首先分享了自己參與漢曲優^®III期臨床研究的心路歷程。他表示，從漢曲優^®在2012年提出臨床試驗申請到2020年上市，再到今年漢曲優^®上市2周年，自己參與澆灌的禾苗已經長大，並仍以蓬勃向上的姿態茁壯成長，感到欣慰。對此次大會發佈的漢曲優^®III期臨床研究，佟教授也給予了充分的肯定，他說，該研究入組患者規模大，是全球性的研究，體現了企業的自信，也說明我們民族製藥企業在研發方面比以往更具前瞻性和國際化的眼光。國產生物類似藥能夠順利在中國和歐洲上市離不開背後所有研究者的辛勤付出，期待未來漢曲優^®能有更大的作為，閃耀於國際的生物藥舞台。

        交流期間，曾曉華教授也表示，他所在的醫療中心參與該臨床研究時共入組了20多例患者，研究過程中讓他深刻感受到國產生物類似藥的國際品質。此外，漢曲優^®的上市促進了曲妥珠單抗的可及性進一步提升，特別在我國西部地區，HER2靶向治療率從20%提升到了80%，漢曲優^®真正做到了惠及更多患者，為醫療欠發達地區的患者帶去了希望。王嫻教授同樣感悟於漢曲優^®給市場帶來了良性競爭，患者獲益面進一步擴大。李洪勝教授表示，自己所在的醫學中心也參與了漢曲優^®III期的臨床試驗，該產品顯示了良好的療效，公佈的研究結果也證實了對照兩組無差異。目前在廣州醫科大學附屬腫瘤醫院，漢曲優^®使用佔比已近50%，這也充分說明了醫生和患者對這款產品的信心。孫麗教授回憶了參與該臨床試驗的情形，高度認可了復宏漢霖在該臨床試驗過程中的責任心和專業度，並表示目前在其主導的臨床實踐中已開始廣泛應用漢曲優^®。最後，張楠教授讚揚了復宏漢霖在針對漢曲優^®III期臨床試驗的申報、試驗運行和保障措施等方面都展現了嚴謹、可靠的企業作風。2017年，張教授所在的濟南市中心醫院秉持支持國產生物藥研發的初心加入了該試驗，從最初的心存疑慮到對最終分析結果的滿懷自豪，漢曲優^®的高品質令人讚嘆。期待漢曲優^®能在臨床應用中繼續提升可及性、惠及更多患者。

第二篇章：漢曲優^®成長篇

        大會第二篇章「成長篇」由胡夕春教授主持。他從國內外生物類似藥的研發角度對漢曲優^®的高標準開發給予了肯定，並邀請孫濤教授和楊謹教授一同主持該篇章，分享漢曲優^®上市後的臨床應用和優秀病例。

        首先孫濤教授邀請華彬教授介紹了包括漢曲優^®在內的國內外曲妥珠單抗生物類似藥與帕妥珠單抗聯合應用的真實世界數據。華彬教授表示，曲妥珠單抗生物類似藥在國內外權威指南和共識中都得到了認可和推薦，能夠作為原研曲妥珠單抗的替代，可應用於同原研藥相同的適應症和所有指南推薦的聯合用藥方案。歐美市售的曲妥珠單抗生物類似藥（如SB3，CT-P6，ABP980）上市後與帕妥珠單抗聯合應用的數據與原研藥與帕妥珠單抗聯用所公佈的數據旗鼓相當。漢曲優^®自上市以來也在收集與帕妥珠單抗聯合使用的真實世界數據，其中南京大學醫學院附屬鼓樓醫院主導的研究（已發表）結果顯示漢曲優^®聯合帕妥珠單抗新輔助治療HER2陽性乳腺癌患者的tpCR可達69.2%，且安全性良好。北京醫院同樣回顧性分析了37例「曲帕雙靶」新輔助治療HER2陽性乳腺癌病例，tpCR達54.1%，其中12例為原研曲妥珠單抗轉換為漢曲優^®的病例，這部分患者tpCR達53.7%，並且未出現安全性事件，說明轉換應用是安全有效的。以上真實世界應用數據充分證明了漢曲優^®優質的療效和可靠的安全性，增加臨床使用的信心。

        孫濤教授對華彬教授的結論表示認同，她說：「南京鼓樓醫院和北京醫院的漢曲優^®與帕妥珠單抗聯合新輔助治療HER2陽性乳腺癌的tpCR率都達到了令人滿意的50%以上，這與國外曲妥珠單抗生物類似藥和既往原研藥的研究結果相當。這些臨床實踐進一步證實了漢曲優^®擁有與原研曲妥珠單抗同樣驚艷的療效和可靠的安全性。作為新一代曲妥珠單抗，漢曲優^®無論從藥物作用機制還是真實世界數據，均證實其與帕妥珠單抗聯合應用能夠帶來媲美原研的優異結果。」 

        隨後，楊瑾教授邀請邱鵬飛教授為大家介紹一例IIB期HER2陽性乳腺癌新輔助病例。該病例通過循證證據闡述了新輔助治療的必要性，並強調了該病例使用漢曲優^®與帕妥珠單抗聯合應用獲得了顯著的療效。邱鵬飛教授從新輔助治療後療效評估、cN+患者新輔助化療後前哨淋巴結活檢和輔助強化與新輔助階段治療療程等角度分享了作為外科醫生對於該治療的思考，並重點介紹了生物類似藥在新輔助治療中的積極作用，引發醫生共鳴。

        楊瑾教授對邱鵬飛教授的演講感觸頗多，她認為邱教授對分享病例分析得非常透徹，充分體現了年輕醫者的認真態度和對患者的責任心，並肯定了生物類似藥在臨床實踐中的價值。

第三篇章：漢曲優^®未來篇

        大會的第三篇章圍繞展望漢曲優^®的未來展開。王樹森教授作為專家代表發言，他表示，漢曲優^®在歐洲和中國上市兩年來，已在臨床上獲得了廣泛的應用。今天與各位專家共同見證了漢曲優^®III期臨床研究最終結果的公佈，從研究結果看，該高品質生物藥交出了一份優秀的答卷，給臨床醫生和HER2陽性患者提供了「質高價優」的國產替代，並惠及了眾多HER2陽性乳腺癌患者。衷心祝願國內的醫藥開發越來越好，為我國腫瘤患者帶來更多優質、可及的治療新選擇。

        在之後的寄語視頻中，復宏漢霖對所有參與漢曲優^®III期臨床試驗的專家們表達了由衷感謝，逾20位專家對漢曲優^®的未來送上美好祝福：共祝願漢曲優^®在抗擊乳腺癌的征程上奏響一曲美好的生命樂章。

大會總結

        大會在專家們的祝福聲中落下帷幕。徐兵河院士對能夠與既往參與漢曲優^®III期臨床研究的專家們齊聚一堂感到非常高興，並對漢曲優^®在對比歐盟原研曲妥珠單抗試驗中取得的優異結果感到欣喜，此外，在此次大會中，針對多位專家分享的漢曲優^®臨床應用心得，徐院士也給予了高度評價，期待有更多臨床應用經驗和數據的積累，推動漢曲優^®在臨床治療中發揮更大的作用。劉運江教授在結語中也讚揚了漢曲優^®提升曲妥珠單抗可及性的積極作用，並對復宏漢霖其他已上市及在研產品在臨床治療領域的表現和應用前景給予了肯定和期待。

        最後，徐兵河院士和劉運江教授分別對復宏漢霖及各位專家參加本次大會表示感謝並宣佈本次會議圓滿結束。

        漢曲優^®將帶着祝福和期待繼續為HER2陽性患者帶去更多有效和創新的治療方案，傳遞信心和希望，助力提升腫瘤生存率、讓患者重享精彩人生。

關於漢曲優^®

        漢曲優^®（注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）為復宏漢霖按照中國和歐盟生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗，該藥於2020年相繼在歐洲和中國獲批上市，用於治療HER2陽性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾5萬名患者。漢曲優^®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導，該團隊高效的市場佈局為漢曲優^®銷量的全面提升提供了有利基礎。漢曲優^®於2021年8月新增60mg規格獲批上市，可與150mg規格實現靈活劑型組合，方便不同體重區間的乳腺癌患者進行個性化、更經濟的治療。此外，復宏漢霖積極推動Zercepac^®在歐洲、北美、中東及北非等地區的商業化進程。Zercepac^®已於英國和包括德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭和匈牙利等近20個歐洲國家和地區成功上市，公司計劃在2022年內遞交針對該產品於美國的生物製品許可申請（BLA）。截至目前，漢曲優^®對外授權已覆蓋90多個國家和地區，全面覆蓋歐美主流生物藥市場。