2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將於6月3日-7日召開，ASCO年會是腫瘤治療領域最大的國際會議之一。復宏漢霖首個創新藥產品H藥 漢斯狀（斯魯利單抗）的多項臨床研究已收到大會入選通知。其中由吉林省腫瘤醫院程穎教授擔任主要研究者的H藥針對一線廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）獲選為口頭報告，這也是中國自主研發的PD-1單抗首次在肺癌領域以口頭報告形式入選ASCO年會。

同時，中國人民解放軍東部戰區總醫院秦淮醫療區秦叔逵教授和上海東方醫院李進教授牽頭開展的H藥針對微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤的關鍵性註冊II期臨床研究（ASTRUM-010）數據更新今年再次獲選ASCO，並將進行海報展示。基於該試驗結果，H藥已正式獲批用於治療MSI-H實體瘤。

H藥小細胞肺癌數據優異，國際舞台大放異彩

SCLC占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良。目前抗PD-L1單抗聯合化療已陸續被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。

ASTRUM-005為一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥注射液聯合化療（卡鉑-依託泊苷）及安慰劑聯合化療（卡鉑-依託泊苷）的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究。該試驗在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣佈ASTRUM-005已於中期分析達到主要研究終點總生存期（OS），研究數據顯示，H藥聯合化療在總體人群和中國亞組均可延長OS，顯示出良好的療效和安全性。充分的國際臨床試驗數據也有望支持H藥在歐盟、美國等主流法規市場的申報，為全球臨床應用奠定基礎。

公司聚焦SCLC的未被滿足臨床需求，在該領域接連取得多項重大進展。H藥用於治療SCLC於近期獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助於H藥在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持；該藥聯合化療一線治療ES-SCLC的上市註冊申請已於2022年4月獲得國家藥監局受理；針對局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）開展國際多中心III期研究臨床試驗申請也於2022年3月獲得NMPA批准。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC適應症的上市註冊申請，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

差異化MSI-H實體瘤適應症，「不限癌種」免疫治療新選擇

據統計，中國每年新發MSI-H腫瘤患者逾30萬，其中部分患者缺乏有效治療，目前我國鮮有針對MSI-H晚期實體瘤獲批的PD-1抑制劑，臨床治療需求遠未被滿足，H藥的獲批為眾多實體瘤患者帶去新的治療選擇。ASTRUM-010為一項針對MSI-H實體瘤的單臂、多中心、關鍵性II期臨床研究，該試驗的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。該項臨床試驗結果曾分別於2021年ASCO年會、2021年CSCO年會上發佈，此次入選將發佈ASTRUM-010的更新數據。研究結果表明，H藥單藥治療既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性MSI-H實體瘤獲益顯著，達到預設的主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性。

未來公司也將繼續以患者需求為核心，憑藉高效及創新的自主核心能力持續推進更多漢霖「質」造，為中國乃至全球患者提供最高品質的藥物和服務，打造生物製藥領域民族品牌。