近日，來自全國各地十餘位權威消化道腫瘤專家受邀參加復宏漢霖斯魯利單抗H藥（重組人源化抗PD-1單抗注射液）第二場專家諮詢會，通過線上參會的形式分享消化道腫瘤免疫治療現狀和發展趨勢，展望抗PD-1單抗斯魯利單抗H藥在該領域未來的臨床實踐和市場前景。

大會由北京大學腫瘤醫院季加孚教授、沈琳教授擔任主席，還邀請到解放軍總醫院陳凜教授、戴廣海教授，西安交通大學第一附屬醫院黨誠學教授、李恩孝教授，天津醫科大學腫瘤醫院梁寒教授，北京大學國際醫院梁軍教授，中國醫科大學附屬第一醫院劉雲鵬教授、曲秀娟教授、王振寧教授，山東大學齊魯醫院劉聯教授，哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院薛英威教授、張艷橋教授，北京大學人民醫院葉穎江教授，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院袁響林教授，北京大學腫瘤醫院張小田教授，共同參與討論交流。

復宏漢霖董事長、執行董事兼行政總裁張文杰代表公司歡迎各位專家參會並期待大家為斯魯利單抗建言獻策，助力該創新產品獲批後高效觸達目標市場，惠及更多患者。季加孚教授、沈琳教授作為大會主席分別寄語本次諮詢會，兩位肯定了復宏漢霖在腫瘤治療領域所作的努力和貢獻，並預祝本次諮詢會收穫真知灼見和啟發，推動斯魯利單抗在消化道腫瘤領域釋放更多潛力。

大會首先邀請劉聯教授介紹斯魯利單抗MOA及其治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤的關鍵研究結果。微衛星不穩定（MSI）是由錯配修復 (MMR) 基因發生缺陷引起的，與腫瘤的發生密切相關，在臨床上已成為部分實體瘤預後和制定輔助治療方案的重要生物標誌物，其中，MSI-H在結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌等實體瘤中均有發生。此次公佈的臨床試驗數據顯示斯魯利單抗針對經治療不可切除或轉移性MSI-H實體瘤患者具有顯著的抗腫瘤活性和較好的安全性。目前，該產品治療MSI-H實體瘤適應症的上市註冊申請已被國家藥品監督管理局（NMPA）納入優先審評審批程序，有望於今年上半年獲批，並可能成為國內首個治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗，為患者提供治療新選擇。

隨着腫瘤診療技術的發展，免疫治療是繼手術、放療和化療後治療腫瘤的新模式。以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑通過激活人體免疫系統抵禦腫瘤，成為當前備受矚目的抗癌免疫療法之一，其在消化道腫瘤，尤其在胃癌領域不斷探索及相關循證證據的積累，推動該療法逐步邁入一線治療行列。在此次大會中，曲秀娟教授分享了免疫治療在晚期胃癌治療中的應用。她指出：「中國是胃癌高發國家，近1/3胃癌患者確診時已為晚期，5年生存率不足10%。在晚期胃癌的治療中，免疫治療已得到如NCCN指南、CSCO指南等權威臨床實踐指南作為一線及多線治療推薦，意味着未來越來越多的患者能夠從免疫治療/免疫聯合治療中獲益。另一方面，成熟的生物標誌物篩選，能夠為晚期胃癌患者制定更精準的治療方案，進一步提升療效。但我們不能忽視部分患者出現『免疫耐藥』，應對這樣的情況，首先需要甄別患者免疫耐藥的類型，針對不同類型的機制採取相應的策略。目前大量研究表明，免疫耐藥後，免疫抑制劑仍然可以通過聯合抗血管生成藥物、其他免疫檢查點抑制劑、更換免疫抑制劑（同靶點或不同靶點）、新型藥物等逆轉耐藥。未來，期待有更多元化的免疫治療/免疫聯合治療手段提升晚期胃癌患者獲益率，並促進患者持續獲益。」

除了胃癌晚期治療，免疫治療在胃癌圍手術期甚至更早期的探索亦有收穫。就胃癌圍手術期免疫治療進展，張小田教授與現場各位分享了她的研究和觀點。她認為，在中國，患者確診胃癌時很多已達局晚期，導致胃癌根治性切除率低，及時根治切除預後也相對較差，因此提高根治率，改善預後是胃癌治療的主要研究方向。免疫治療在胃癌的圍手術期仍處於探索階段，從晚期胃癌的研究和臨床實踐中借鑑了較多經驗，已應用於人群篩選、療效評估、安全性管理等方面。同時，圍繞胃癌圍手術期的免疫治療臨床研究和最佳免疫聯合治療的探索也在積極推進：療效方面，多個小樣本II期臨床研究數據提示，相較於單純的化療，免疫聯合放化療對比化療可以提高pCR率和R0切除率，進一步提升患者的生存獲益；關於最佳治療方案，多個國際/國內多中心III期研究正在開展，其中包括斯魯利單抗聯合化療用於胃癌新輔助/輔助的研究，期待臨床結果為圍手術期治療提供更多循證依據。此外，MSI /MMR等生物標誌物對制定圍手術期治療方案也有着建設性的作用，尤其是亞洲人群，以及包括MSI-H和EBV陽性等在內的一些人群較其他人更能從免疫治療中獲益。因此，為了更好地定位這些人群，生物標誌物的檢測顯得尤為重要。可以預見免疫治療將助力輔助/新輔助治療邁向新台階，並將根據分子分型向個體化、精準化治療方向發展。張教授還鼓勵在病人身體機能較好的情況下即可有針對性地開展免疫治療/免疫聯合治療，讓病人儘早獲益。期待未來胃癌免疫治療通過新藥物、新靶向、新治療方式的聯合，在圍手術期或更早期為胃癌患者帶去希望。

大會最後，各位專家紛紛對斯魯利單抗上市後的應用前景出謀劃策並對其未來的發展給予了很高的期望。期待該產品獲批後能夠在消化道腫瘤領域發揮所長，也為本土藥企的研發和行業發展帶去啟迪，通過各方共同努力推動中國消化道腫瘤診療水平的高質量發展。

關於H藥斯魯利單抗

H藥斯魯利單抗為重組人源化抗PD-1單抗注射液，是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗。目前，H藥針對高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的上市註冊申請已獲得NMPA受理，有望今年獲批。此外，H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期研究達到主要終點總生存期（OS），有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，同步開展9項腫瘤免疫臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。