2022年3月1日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈，旗下自主研發的首個單抗藥物漢利康^®（利妥昔單抗注射液）新適應症獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，與甲氨蝶呤聯合，用於對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動性類風濕關節炎（RA）成人患者，為自身免疫疾病患者提供了用藥新選擇。

       漢利康^®是國內唯一申報獲批類風濕關節炎適應症的利妥昔單抗，此前已經獲批用於非霍奇金淋巴瘤，包括先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、初治濾泡性淋巴瘤患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療、復發或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤、CD20 陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)，以及慢性淋巴細胞白血病：與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。目前，漢利康^®是國內獲批適應症最多的利妥昔單抗。

       復宏漢霖董事長、執行董事兼行政總裁張文杰表示：「漢利康^®作為中國首個生物類似藥，其適應症的佈局和相應的臨床研發一直走在同類藥物的前列。本次針對類風濕關節炎的獲批是公司繼先前阿達木單抗漢達遠^®上市後在風濕免疫領域又一里程碑，將覆蓋更多患者群體，並為他們提供更多治療選擇。」

獨特優勢改善患者生活質量

       類風濕關節炎是一種以侵蝕性關節炎為主要臨床表現的慢性進行性自身免疫病，以關節滑膜炎為主要特徵，多為對稱性的關節炎，隨着病程的延長，患者殘疾及功能受限發生率升高。該病可發生於任何年齡，全球發病率為0.5%-1% ^[1]，中國大陸地區發病率為0.42% ^[2]。目前類風濕關節炎無法完全治癒，僅能通過治療進行緩解，並需長期治療，其中常見的治療手段為使用改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）。傳統合成DMARDs (csDMARDs) 是治療類風濕關節炎的基礎，但對部分患者療效不佳，這部分患者可使用甲氨蝶呤（MTX）聯合利妥昔單抗等生物類DMARDs (bDMARDs)，以取得良好的治療效果。漢利康^®針對該適應症，每年僅需使用兩個療程，每療程給藥兩次，其給藥頻次遠低於市場同類bDMARDs，並且藥效持續時間長，積極提升患者用藥的便利性，改善患者生活質量。

       漢利康^®類風濕關節炎適應症III期臨床試驗牽頭人，北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授表示：「漢利康^®在既往多輪臨床研究中即展現出良好的療效和可靠的安全性。作為國內首個上市治療類風濕關節炎的利妥昔單抗，漢利康^®將以低頻次給藥及持久的藥效有效提振患者持續用藥信心，為類風濕關節病患者的疾病緩解做出積極貢獻。」

差異化開發惠及更廣泛患者群體

       漢利康^®是復宏漢霖自主開發的首個單抗生物藥，同時也是中國首個根據2015年發佈的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似藥，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應症。原研利妥昔單抗針對於類風濕關節炎適應症的治療僅在美國和歐盟獲批，未在中國上市。漢利康^®在開發現有適應症的基礎上，針對類風濕關節炎展開創新性臨床試驗，以差異化的開發策略，為國內風濕免疫治療開闢了新路徑。依託江蘇復星領先的商業化平台及在風濕疾病領域成熟的商業化能力，漢利康^®將高效觸達市場，造福更多患者。

       復星醫藥執行總裁兼首席發展官李勝利表示：「在漢利康^®上市三周年之際，其新適應症類風濕關節炎正式獲批，可喜可賀。復星醫藥將充分藉助在既往風濕治療領域的成功經驗，為患者提供更便捷、更可及的治療新方案。」

       復星醫藥董事長兼行政總裁吳以芳表示：「圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫藥始終以創新研發為核心驅動力，持續探索，為患者提供高品質、可負擔的創新藥物和治療方案。相信本次漢利康^®類風濕關節炎適應症獲批上市將惠及更多中國類風關患者。」

【參考文獻】

[1] Smolen, Josef S et al. 「Rheumatoid arthritis.」 Lancet vol. 388,10055 (2016): 2023-2038.

[2] 醫學會風濕病學分會. 2018中國類風濕關節炎診療指南[J]. 中華內科雜誌, 2018(4).