近日，復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗H藥（重組人源化抗PD-1單抗注射液）首場專家諮詢會順利召開。本次諮詢會採用上海、廣州和杭州三地會場連線的模式，邀請數位全國頂尖消化道腫瘤專家，圍繞斯魯利單抗在消化道腫瘤領域的最新研究進展展開討論，並從專業角度為其上市後的應用場景及推廣出謀劃策。

大會特邀南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授、上海同濟大學附屬東方醫院李進教授、中山大學腫瘤防治中心潘志忠教授、浙江大學醫學院附屬第二醫院張蘇展教授擔任大會主席，還有幸邀請到復旦大學附屬腫瘤醫院蔡三軍教授、陳治宇教授，復旦大學附屬中山醫院許劍民教授，鄭州大學一附院王峰教授做客上海會場；中山大學腫瘤防治中心陳功教授、丁培榮教授、李宇紅教授、王風華教授做客廣州會場；浙江大學醫學院附屬第二醫院丁克峰教授、袁瑛教授，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院潘宏銘教授，中國科學院大學附屬腫瘤醫院應傑兒教授做客杭州會場，共同參與分享交流。

復宏漢霖董事長、執行董事兼行政總裁張文杰在歡迎致辭中表示：「斯魯利單抗是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，非常榮幸邀請到諸多消化道腫瘤領域的權威專家，圍繞該產品的多個維度展開探討、提供建議，期待大會的討論成果助力斯魯利單抗在獲批上市後越走越好，也為未來『出海』打下紮實基礎。」

南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授作為大會主席做開場致辭，他表示：「復宏漢霖是中國民族製藥企業，這些年有多款產品上市，市場反響很好。很快斯魯利單抗首個適應症也將迎來獲批，值得期待。今天的專家討論將推動這款生物藥的高質量發展，會議中的思想碰撞對消化道腫瘤診療水平提升也有着積極的作用。」

上海同濟大學附屬東方醫院李進教授在開場致辭中提到：「復宏漢霖成立12年來，在抗腫瘤藥方面的臨床研究一直走在中國製藥企業前列，斯魯利單抗的適應症佈局及相應的試驗設計專注臨床未被滿足的需求。今天各位專家濟濟一堂為該生物藥的發展出謀劃策，期待各位精彩的觀點和發言，讓斯魯利單抗在未來充分發揮優勢，促進患者獲益最大化。」

自主創新，開啟中國「泛癌種」免疫治療新時代

2021年4月，復宏漢霖提交了公司首個自主創新藥抗PD-1單抗斯魯利單抗H藥治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤的上市申請，並被納入優先審評程序，有望成為國內首個獲批治療「泛癌種」MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。微衛星是人類基因組中的短串聯重複序列，其因在DNA複製時插入或缺失引起微衛星序列長度的改變，被稱為微衛星不穩定（MSI）。大量研究表明，MSI與腫瘤的發生密切相關。在臨床實踐中，MSI已然成為部分實體瘤的重要分子標誌物之一，而MSI-H多見於子宮內膜癌、結直腸癌和胃癌等，逐漸成為該類腫瘤治療方案制定及預後評估的重要參考依據。並且，隨着免疫治療的快速發展，以PD-1和PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑對於這類患者療效顯著。在去年發佈的中國《結直腸癌分子檢測高通量測序專家共識》指出，MSI/MMR是結直腸癌「必須檢測的生物標誌物」，並且MSI-H/dMMR晚期結直腸癌患者可從PD-1/PD-L1抑制劑治療中獲益[1]。

目前美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准抗PD-1單抗用於治療既往一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結直腸癌等適應症，但我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗，臨床治療需求遠未被滿足。斯魯利單抗是復宏漢霖首個原研的創新型單抗，在針對MSI-H實體瘤的臨床前及早期臨床研究中即展現出了優異的PK、PD數據與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，並經多輪臨床研究再次證實，斯魯利單抗在該適應症上擁有良好的療效和可靠的安全性。可以預見，獲批後，此生物藥將給MSI-H實體瘤患者帶去治療新選擇，並積極推動國內免疫治療邁向「泛癌種」生物標誌物為導向的新時代。

專家共議，助力消化道腫瘤免疫治療邁向新台階

近年來，免疫治療在消化道腫瘤的多個領域均有探索，並取得了飛速發展，諸多臨床數據令人振奮。尤其是PD-1/PD-L1單藥和聯合化療在腸癌、胃癌晚期及其新輔助治療等方面的應用與常規治療相比取得了顯著療效。本次大會上，復旦大學附屬腫瘤醫院陳治宇教授首先分享了斯魯利單抗MOA及MSI-H關鍵研究結果。隨後，中山大學腫瘤防治中心陳功教授和中國科學院大學附屬腫瘤醫院應傑兒教授分別分享了免疫治療在結直腸癌圍手術期及胃癌晚期和新輔助治療方面的最新進展。

三位教授認為隨着對免疫檢查點抑制劑的研究深入及相關藥物的開發和使用，免疫治療在臨床治療中發揮着越來越重要的作用，是未來胃癌和結直腸癌等消化道腫瘤的重要治療手段之一。特別是免疫治療聯合化療、放療等聯合療法可在消化道腫瘤多個階段展開深入研究，擴大患者受益面。並且，以MSI為代表的生物標誌物已成為制定精準治療方案的重要依據，極大促進了療效的提升。但由於消化道腫瘤病因、機制和臨床表現較為複雜，免疫治療在此領域的探索仍任重而道遠，欣慰的是，本土製藥企業正加快研究步伐，以多領域的藥物開發方向、多元化的臨床試驗設計廣泛覆蓋消化道各瘤種，積極推動中國消化道腫瘤治療更快更好發展。此次復宏漢霖即將獲批的斯魯利單抗治療MSI-H實體瘤有望填補國內抗PD-1單抗在該適應症的空白，其優異的臨床數據，對於MSI-H消化道腫瘤是重大利好。此外，值得一提的是，該款免疫藥物在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，目前針對該細分領域的研究較少，期待其臨床新進展，讓胃癌患者儘早獲益。

會議期間，專家們還圍繞斯魯利單抗上市後的相關應用場景給出了諸多專業意見，並就其與化療、靶向治療等聯合療法在消化道腫瘤診療中的臨床前景等熱門話題各抒己見，共同探討消化道腫瘤治療發展趨勢，助力免疫治療在該領域發揮更大作用。

大會在熱烈的討論中落下帷幕。各位專家紛紛表示，將對斯魯利單抗及復宏漢霖保持關注，希冀這款創新藥早日獲批，惠及國內MSI-H實體瘤患者，也期待圍繞該抗PD-1單抗的其他免疫療法再接再厲，再創佳績。

參考文獻

[1]中國抗癌協會腫瘤靶向治療專業委員會. 結直腸癌分子檢測高通量測序中國專家共識[J]. 臨床腫瘤學雜誌,2021,26(3):253-264.