2022年2月14日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體HLX301在局部晚期或轉移性實體瘤患者中的I期臨床研究在澳大利亞完成首例受試者給藥。

T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域（T cell immunoglobulin and ITIM domain，TIGIT）是一種抑制性受體，在淋巴細胞中表達，包括自然殺傷（NK）細胞、活化的CD8+ T和CD4+ T細胞以及Treg（調節性T細胞）等。作為免疫檢查點蛋白，TIGIT可通過多種作用機制抑制固有和適應性免疫，在腫瘤免疫抑制中的「踩剎車」作用和PD-1/PD-L1類似。臨床前研究結果表明，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，HLX301可與人PD-L1和TIGIT特異性結合併同時阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR負向信號通路，抑制腫瘤細胞的生長，且耐受性、安全性良好，充分體現了雙抗療法的協同增強效應，有望用於多種晚期腫瘤的治療，包括非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、食管鱗癌等。目前，全球範圍內尚無同類靶向PD-1/L1和TIGIT的雙特異性抗體獲批上市，且HLX301在同類靶向PD-L1×TIGIT雙特異性抗體中率先完成首例受試者用藥，有望成為first-in-class抗PD-L1×TIGIT雙抗。

復宏漢霖不斷深耕未滿足的臨床需求，目前已打造出多元化的創新藥候選產品管線，在PD-1/L1、LAG-3、TIGIT、BRAF等創新靶點全面佈局，並積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發。復宏漢霖正積極加速向創新型Biopharma進化，提高創新效率，加強優質創新資產的引進和合作，「內外兼修」，為全球患者帶去高質量、可負擔的創新治療方案。

關於該HLX301 I期臨床研究

本研究是一項在既往標準治療失敗、不耐受或無合適標準治療的局部晚期或轉移性實體瘤患者中開展的，旨在評估HLX301的安全性、耐受性、藥代動力學及初步抗腫瘤療效的開放、多中心、劑量探索、首次人體I期臨床試驗。合格的受試者將接受每兩周靜脈輸注單藥HLX301的治療。Ia期為劑量遞增階段，主要終點為評估HLX301的安全性、劑量限制毒性（DLT），並確定最大耐受劑量（MTD）；次要終點包括藥代動力學、藥效動力學和免疫原性。Ib期為劑量拓展階段，主要終點為II期臨床試驗推薦劑量（RP2D）；次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和持續緩解時間（DOR）。