9月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司於近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》，同意新增復宏漢霖松江基地（一）用於漢曲優®（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）的生產。漢曲優®此前已於公司徐匯生產基地開展商業化生產，此次新增商業化生產基地，將有助於公司整合和分配生產資源，在優化漢曲優®生產工藝的同時，進一步擴大其產能滿足市場用藥需求。
漢曲優®為復宏漢霖按照中國和歐盟生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗，於2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會與中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥「世界盃」比賽的先河。該藥可用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療，涵蓋原研曲妥珠單抗獲批的所有適應症。漢曲優®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導，目前漢曲優®（150mg/瓶，不含防腐劑）已進入國家醫保目錄，並已完成中國境內所有省市的招標掛網和醫保准入，為惠及更多患者打下了堅實基礎。日前，漢曲優®新增藥品規格（60mg/瓶，不含防腐劑）的補充申請（sNDA）也正式獲NMPA批准，有望增強漢曲優®的藥物經濟性，通過不同規格的藥品組合滿足患者靈活化用藥需求。
復宏漢霖現有及在建商業化基地共計產能80,000升，其中公司位於徐匯的商業化生產基地現有產能20,000升，該基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟GMP認證，是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠。與此同時，為完善中長期產能規劃，公司已於2021上半年完成松江基地（一）原液線全部12台2,000升生物反應器共計24,000升產能及製劑凍幹線的調試確認及多批工藝驗證生產。此外，公司持續推進連續流技術於松江基地（一）的開發和產業化，並順利完成單個項目下游連續生產工藝的首批non-GMP生產。2021下半年，公司亦計劃向NMPA遞交漢曲優®二代工藝的補充申請，並預計於2022年正式投入商業化生產。