2021年9月15日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司已於近日收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准簽發的利妥昔單抗注射液《藥品補充申請批准通知書》，其位於徐匯生產基地的100mg/10ml規格新增製劑生產場地補充申請（sNDA）獲NMPA批准，將有助於進一步提升利妥昔單抗注射液製劑產能，有力保障市場持續放量，提升藥物可及性，滿足更多患者用藥需求。

      復宏漢霖徐匯生產基地現擁有商業化產能20,000L，該基地及配套的質量管理體系已通過由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並獲得了中國與歐盟GMP認證。2021年上半年，徐匯基地通過一系列精益管理及工藝優化舉措，在提升生產效率和降低生產成本方面取得進一步成果。此外，復宏漢霖計劃於2021年在徐匯基地增加一條預充針生產線，於2021年底前完成安裝調試工作，為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步的供給。

      利妥昔單抗注射液漢利康®是復宏漢霖旗下首款產品，於2019年2月正式獲得NMPA上市註冊申請批准，成為中國首個生物類似藥，可用於非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。漢利康®的上市填補了國內生物類似藥市場的空白，為廣大血液腫瘤患者提供了新的治療選擇，上市兩年以來已累計惠及超過5萬名中國患者。目前，產品具備100mg/10ml、500mg/50ml兩種規格，便於患者搭配使用不同規格組合以實現靈活用藥。截至2021年8月，漢利康®（100mg/10ml）已完成中國境內30個省市的醫保開通，並於其中28個省市完成正式掛網/備案採購，於七成以上核心醫院實現進藥；漢利康®（500mg/50ml）於2021年5月啟動上市和供貨，截至2021年6月已完成中國境內4個省市的正式掛網/備案採購，為產品的商業化銷售奠定了廣泛基礎。

      此外，為惠及更多患者人群，復宏漢霖亦同步針對利妥昔單抗注射液（HLX01）採取了差異化的開發策略，積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效。2020年12月，其上市註冊申請已獲得NMPA正式受理，有望於2021年底或2022年上半年獲批上市。未來，復宏漢霖將持續豐富公司產品管線，從患者需求出發，覆蓋更多疾病領域，為全球患者帶來更多更好的治療選擇。